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Vaccini, eventi avversi: in Italia ad oggi 328 segnalazioni di morte

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L’Aifa ha pubblicato ieri il quinto Rapporto di Farmacovigilanza sui Vaccini Covid. Le segnalazioni gravi sono il 10,4% del totale (21 ogni 100mila dosi)


Vaccini, eventi avversi: in Italia ad oggi 328 segnalazioni di morte

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato ieri il quinto Rapporto di Farmacovigilanza sui Vaccini Covid (qui i dati del quarto). I dati raccolti e analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 maggio 2021 per i quattro vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso.
Nel periodo considerato sono pervenute 66.258 segnalazioni su un totale di 32.429.611 dosi somministrate (tasso di segnalazione di 204 ogni 100.000 dosi), di cui circa il 90% sono riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari. Come riportato nei precedenti Rapporti, gli eventi segnalati insorgono prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (83% dei casi).

Le segnalazioni gravi corrispondono al 10,4% del totale, con un tasso di 21 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose (prima o seconda) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione.
La maggior parte delle segnalazioni sono relative al vaccino Pfizer (Comirnaty) (71,8%), finora il più utilizzato nella campagna vaccinale (68,7% delle dosi somministrate) e solo in minor misura al vaccino Astrazeneca (Vaxzevria) (24% delle segnalazioni e 20,8% delle dosi somministrate), al vaccino Moderna (3,9% delle segnalazioni e 9% delle dosi somministrare), e al vaccino Johnson & Johnson (Janssen) (0,3% delle segnalazioni e 1,5% delle dosi somministrate).

Per tutti i vaccini, gli eventi avversi più segnalati sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea. Gli eventi avversi gravi correlabili alla vaccinazione più spesso segnalati configurano un quadro di sindrome simil-influenzale con sintomatologia intensa, più frequente dopo la seconda dose dei vaccini a mRNA e dopo la prima dose di Astrazeneca.
Il tasso di segnalazione delle trombosi venose intracraniche e in sede atipica in soggetti vaccinati con Vaxzevria è in linea con quanto osservato a livello europeo (1 caso ogni 100.000 prime dosi somministrate, nessun caso dopo seconda dose).

I decessi


In Italia, al 26 maggio 2021, sono state inserite 328 segnalazioni con esito “decesso” con un tasso di segnalazione di 1 su 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal nesso di causalità. In base alla tipologia di vaccino, 213 decessi sono stati segnalati dopo Comirnaty, 58 dopo Covid-19 Vaccino Moderna, 53 dopo Vaxzevria e 4 dopo COVID-19 Vaccino Janssen.
Il 53,4% dei casi riguarda donne, il 46% uomini mentre lo 0,6% non riporta questo dato; l’età media è di 78,6 anni (range 26-104 anni). Il tempo intercorrente tra somministrazione e decesso varia da due ore fino ad un massimo di 55 giorni. In 211 casi il decesso è registrato dopo la prima dose, in 98 dopo la seconda (ove specificato nella scheda di segnalazione). Non sono segnalati decessi a seguito di shock anafilattico o reazioni allergiche importanti, mentre è frequente la correlazione con cause cardiovascolari, in pazienti che presentano patologie di tale apparato.

Il differente tasso di segnalazione di eventi con esito fatale è in larga parte dipendente dalla diversa popolazione target dei singoli vaccini e dalla diversa esposizione. I tassi sono in diminuzione per i tre vaccini già in uso rispetto alla precedente analisi, così come il tasso globale. I casi corredati di informazioni dettagliate e complete riportano cause alternative al vaccino, in particolare complicanze di patologie intercorrenti o pregresse, in soggetti con fragilità cliniche e politerapia, che rendono complessa la valutazione della causa di morte e del rapporto di causalità. Al momento della stesura di questo documento, il 68,6% delle schede (225 su 328) presenta una valutazione di causalità con l’algoritmo utilizzato nell’ambito della vaccinovigilanza (Algoritmo OMS), in base al quale il 57,8% dei casi è non correlabile, il 36,9% indeterminato e il 3,6% inclassificabile per mancanza di informazioni necessarie all’applicazione dell’algoritmo.
In quattro casi (1,8% del totale), la causalità risulta correlabile. Tre casi sono stati già descritti nei report precedenti. Il quarto caso si riferisce a un uomo di 58 anni (affetto da ipercolesterolemia e sottoposto in passato a tiroidectomia), deceduto dopo 17 giorni dalla prima dose del vaccino, per trombosi delle vene splancniche con trombocitopenia, splenomegalia, emoperitoneo e conseguente ischemia splancnica. Il caso è stato interpretato come sospetta trombosi in sede atipica associata a trombocitopenia in paziente vaccinato con Astrazeneca e valutato come correlabile, in attesa di ulteriori informazioni dall’esame autoptico. Ovviamente il report non ha considera ancora il decesso di Camilla Canepa.

L'età

L’età media delle persone che hanno avuto un sospetto evento avverso è 48 anni (range di età 0,1- 107 anni, età mediana di 48 anni). Come già osservato nei precedenti Rapporti, il tasso di segnalazione è maggiore e relativamente costante nelle fasce di età più giovani (fino a 60 anni), per poi diminuire nelle fasce d’età più avanzate.

I decessi segnalati nel mondo
Il “Weekly Summary of Yellow Card reporting” della Agenzia regolatoria del Regno Unito (MHRA-Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), aggiornato al 19/05/2021, riporta complessivamente 1.213 segnalazioni con esito fatale su un totale di circa 59 milioni di dosi somministrate dei vaccini Comirnaty, Vaxzevria e Moderna, con un tasso di segnalazione pari a circa 2 casi ogni 100.000 dosi somministrate.
- il Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) negli Stati Uniti riporta al 24 maggio 2021 4.863 segnalazioni di decesso tra le persone che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino su un totale di oltre 285 milioni di dosi di vaccini COVID-19 (tasso di segnalazione 1.7/100.000 dosi somministrate).
- l’ultimo rapporto periodico della Swissmedic del 21/05/2021, elaborato in collaborazione con i centri regionali di farmacovigilanza, riporta 84 segnalazioni con esito fatale su un totale di 2269 notifiche di sospette reazioni avverse e 3,7 milioni di dosi dei vaccini Comirnaty e Covid-19 Vaccino Moderna (attualmente utilizzati in Svizzera), con un tasso di 2,3 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate.

Le segnalazioni in Italia nel dettaglio

Il 90% circa delle segnalazioni inserite al 26/05/2021 sono riferite ad eventi non gravi, con un tasso di segnalazione pari a 183/100.000 dosi somministrate. Il valore è simile al tasso cumulativo relativo a tutti gli eventi proprio perché le segnalazioni non gravi ne rappresentano la maggior parte.
Le segnalazioni gravi corrispondono al 10,4% del totale, con un tasso di 21 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate. I tassi di segnalazione degli eventi gravi dei singoli vaccini sono 18 (Comirnaty), 13 (Moderna), 36 (Vaxzevria) e 4,6 (Janssen) ogni 100.000 dosi somministrate.
Qui il rapporto completo Aifa

Giuseppe Leonelli


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