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L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il settimo Rapporto di Farmacovigilanza sui Vaccini Covid (qui il sesto). I dati raccolti e analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 luglio 2021 per i quattro vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso.
Nel periodo considerato sono pervenute 84.322 segnalazioni su un totale di 65.926.591 dosi somministrate (tasso di segnalazione di 128 ogni 100.000 dosi), di cui l’87,1% riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari.
Le segnalazioni gravi corrispondono al 12,8% del totale, con un tasso di 16 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate. Come riportato nei precedenti Rapporti, indipendentemente dal vaccino, dalla dose e dalla tipologia di evento, la reazione si è verificata nella maggior parte dei casi (80% circa) nella stessa giornata della vaccinazione o il giorno successivo e solo più raramente oltre le 48 ore successive.
La maggior parte delle segnalazioni sono relative al vaccino Comirnaty Pfizer (68%), finora il più utilizzato nella campagna vaccinale (71% delle dosi somministrate) e solo in minor misura al vaccino Vaxzevria Astrazeneca (25% delle segnalazioni e 17% delle dosi somministrate), al vaccino Spikevax Moderna (6% delle segnalazioni e 10% delle dosi somministrare) e al vaccino COVID-19 Janssen Johnson&Johnson (1% delle segnalazioni e 2% delle dosi somministrate).
Per tutti i vaccini, gli eventi avversi più segnalati sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea. Gli eventi avversi gravi correlabili alla vaccinazione più spesso segnalati configurano un quadro di sindrome simil-influenzale con sintomatologia intensa, più frequente dopo la seconda dose dei vaccini a mRNA e dopo la prima dose di Vaxzevria.
In relazione alle vaccinazioni cosiddette eterologhe a persone al di sotto di 60 anni che avevano ricevuto Vaxzevria come prima dose sono pervenute 114 segnalazioni, su un totale di 396.
952 somministrazioni (la seconda dose ha riguardato nell’82,6% dei casi Comirnaty e nel 17,4% Spikevax), con un tasso di segnalazione di 29 ogni 100.000 dosi somministrate.
Nella fascia di età compresa fra 12 e 19 anni, alla data del 26/07/2021 sono pervenute 530 segnalazioni di sospetto evento avverso su un totale di 1.986.221 dosi somministrate, con un tasso di segnalazione di 27 eventi avversi ogni 100.000 dosi somministrate. La distribuzione per tipologia degli eventi avversi non è sostanzialmente diversa da quella osservata per tutte le altre classi di età.
L'età e il sesso
'L'età media delle persone che hanno avuto un sospetto evento avverso è 48,5 anni - si legge nel report -. Come già riportato negli studi clinici pre-autorizzativi e nei precedenti Rapporti, il tasso di segnalazione è maggiore nelle fasce di età comprese tra i 20 e i 60 anni, per poi diminuire nelle fasce d'età più avanzate, con un andamento simile dopo prima e seconda dose'.
A fronte di una esposizione sovrapponibile fra i sessi (53% delle dosi somministrate nel sesso femminile e del 47% nel sesso maschile), il 72% delle segnalazioni riguarda le donne (175/100.000 dosi somministrate) e il 27% gli uomini (73/100.000 dosi somministrate), indipendentemente dal vaccino e dalla dose somministrati.
I decessi
'Indipendentemente dalla tipologia di vaccino, dal numero di dose e dal nesso di causalità, 498 segnalazioni riportano l'esito di decesso con un tasso di segnalazione di 0,75/100.000 dosi somministrate (foto in alto) - si legge nel Report -. Il 49,8% dei casi riguarda donne, il 49,8% uomini mentre lo 0,4% non riporta questo dato. L'età media è 76 anni. Il tempo intercorrente tra la somministrazione e il decesso varia da due ore fino a un massimo di 133 giorni. In 343 casi il decesso è registrato dopo la prima dose e in 145 dopo la seconda (non specificato in 10 schede di segnalazione). Continuano a non essere segnalati decessi a seguito di shock anafilattico o reazioni allergiche importanti, mentre è frequente la correlazione con complicanze di patologie già presenti prima della vaccinazione. Al momento della stesura di questo documento, il 59% delle segnalazioni a esito fatale presenta una valutazione di casualità con l'algoritmo usato nell'ambito della vaccinovigilanza (Algoritmo OMS), in base al quale il 59,9% dei casi è non correlabile, il 33,2% indeterminato e il 4,5% inclassificabile per mancanza di informazioni necessarie alla applicazione dell'algoritmo. In sette casi (2.4 % del totale), la causalità risulta correlabile. Tutti i casi sono stati già descritti nei Rapporti precedenti'.
Giuseppe Leonelli
Qui il rapporto completo
Redazione Pressa
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