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Vaccino, Aifa: 19.000 segnalazioni eventi avversi gravi, 758 fatali

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Report annuale dell'Agenzia sulla farmacovigilanza. Sono 117.920 le segnalazioni di sospetto evento avverso successivo alla segnalazione. Confermato 1 caso su 10.000 di miocarditi in soggetti giovani soprattutto maschi


Vaccino, Aifa: 19.000 segnalazioni eventi avversi gravi, 758 fatali
Al 26 dicembre 2021 sono state inserite complessivamente nella Rete nazionale di Farmacovigilanza 117.920 segnalazioni di sospetto evento avverso successivo alla vaccinazione su un totale di 108.530.987 dosi di vaccino, con un tasso di segnalazione di 109 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal vaccino e dalla dose. Sono 758 i casi con esito mortale segnalati (qui il rapporto completo).
Le segnalazioni riguardano soprattutto Comirnaty (68%), che è stato il vaccino più utilizzato e solo in minor misura Vaxzevria (19,8%), Spikevax (10,8%) e vaccino Covid-19 Janssen (1,4%).



Il 46,4% (352) dei casi riguarda donne, il 52,6% (399) uomini, mentre lo 0,9% (7 schede) non riporta questo dato. L’età media è di 79 anni e nel 70% dei casi il tempo intercorrente tra la somministrazione e il decesso è compreso tra 0 e 14 giorni, non definito nel 10% dei casi e con intervallo maggiore di 14 giorni nel rimanente 20% dei casi.

In 456 casi il decesso è segnalato dopo la prima dose, in 267 dopo la seconda e in 35 dopo la terza. Il 76,5% (580/758) delle segnalazioni con esito decesso presenta una valutazione del nesso di causalità con l’algoritmo del WHO, in base al quale il 57,9% dei casi (336/580) risulta non correlabile, il 30,2% (175/580) indeterminato e l’8,1% (47/580) inclassificabile per mancanza di informazioni sufficienti. Il rimanente 23,5% (178/758) è in attesa di ulteriori informazioni necessarie alla valutazione del nesso di causalità. Complessivamente, sui 580 valutati sono risultati correlabili 22 (3,8%, circa 0,2 casi ogni milione di dosi somministrate), di cui 15 già descritti nei Rapporti precedenti.

Sono alcuni dei dati principali che emergono dal Rapporto annuale sulla sorveglianza dei vaccini Covid-19, presentato oggi a Roma.

Il Rapporto mette in luce che l'83,7% (98717) delle segnalazioni inserite è riferita a eventi non gravi, con un tasso di segnalazione pari a 91/100000 dosi somministrate, e il 16,2% (19055) a eventi avversi gravi, con un tasso di 17,6 eventi gravi ogni 100000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose somministrata e dal possibile ruolo causale della vaccinazione.

Scorrendo le pagine del Rapporto si legge inoltre che per tutti i vaccini gli eventi avversi più segnalati sono stati febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea. Gli eventi riportati sono perlopiù non gravi e già risolti al momento della segnalazione. Fino ad un 64% di effetti indesiderati è stato rilevato nel gruppo placebo degli studi clinici ed è riferibile al cosiddetto effetto nocebo. Il tasso di segnalazione dopo la terza dose è di 21,7 segnalazioni ogni 100.000 somministrazioni, inferiore a quanto osservato per le dosi del ciclo primario.

Il rapporto fotografa anche l'insorgenza di effetti particolari come paresi facciali e miocarditi. 'Il rischio di miocardite e pericardite dopo vaccini a mRNA è molto raro, ovvero, nelle stime più frequenti, fino a 1 caso ogni 10.000 persone vaccinate, soprattutto nei giovani di sesso maschile' - si legge nella conclusione del report.
Di seguito un estratto delle principali slide riepilogative dei dati illustrate durante la presentazione di questa mattina a Roma.



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