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'I dati relativi all'uso del vaccino in donne in gravidanza sono limitati e la somministrazione durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo quando i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi per la madre e per il feto'. E' quanto indicato nelle raccomandazioni allegate al consenso informato relativi sia al vaccino Pfizer, sia Moderna, ovvero i due vaccini scelti per la somministrazione della terza dose ai soggetti fragili o immunodepressi o delle dosi aggiuntive 'booster'. Raccomandazioni allegate al consenso informato richiamate nella circolare del Ministero della salute sull'utilizzo della terza dose e delle dosi aggiuntive. Di fatto, se la consulenza preventiva del proprio medico è sempre consigliata prima di sottoporsi al vaccino (anche le modalità della vaccinazione libera, senza prenotazione e senza tanti dubbi porta molte persone a saltare questo passaggio), è particolarmente indicata nel caso delle donne in gravidanza.
Ciò perchè sugli effetti avversi e sui dati si sa ancora poco. Per escludere effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza sullo sviluppo del feto o sul parto il Ministero cita studi e dati non su uomini bensì su animali. Stesso discorso per le donne che hanno partorito e che stanno allattando. Questo in riferimento ad entrambi vaccini, appunto; Pfizer e Moderna.
Ma un altro elemento balza agli occhi leggendo gli allegati al consenso informato rispetto all'utilizzo delle dosi aggiuntive. Sia di Pfizer sia di Moderna: 'L’utilizzo delle dosi addizionali - afferma il ministro - è al momento ancora in valutazione all’EMA (Agenzia Europa del Farmaco), ma l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ne ha consentito l’impiego, in via precauzionale, attraverso l’inserimento del farmaco negli elenchi predisposti secondo la legge n. 648/96'
Ma che cosa dice la legge 648/96, capace di 'sdoganare', in Italia, la somministrazione di una dose aggiuntiva di vaccino, ancora in fase di valutazione da parte dell'EMA?
Dice che la legge consente di erogare a carico del S.S.N., quando non vi è alternativa terapeutica valida, previo parere della CUF (ora Commissione consultiva Tecnico Scientifica dell’AIFA -CTS) i seguenti elementi:
1) medicinali innovativi in commercio in altri Stati ma non sul territorio nazionale;
2) medicinali ancora non autorizzati ma sottoposti a Sperimentazione clinica;
3) medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata.
A conferma della fase sperimentale dei vaccini fino ad ora utilizzati e sulla quale è necessario adottare il principio di precauzione
Gi.Ga.
Redazione Pressa
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