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Vaccini mal conservati a 33 bimbi: le regole del bugiardino Pfizer violate

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Indicazioni chiare che l'Ausl di Modena ha disatteso. Da quanto tempo esattamente il vaccino era stato scongelato. Sicuramente da oltre 70 giorni, ma quanto oltre? Tre mesi, quattro mesi? Aspettiamo ovviamente la risposta Ausl


Vaccini mal conservati a 33 bimbi: le regole del bugiardino Pfizer violate

Continua a trincerarsi nel silenzio l'Ausl di Modena a fronte delle 10 domande poste dal nostro giornale sul caso dei 33 vaccini mal conservati somministrati a Pavullo a 33 bambini. 
Finora l'azienda sanitaria si è limitata a una nota ufficiale che, come abbiamo visto, lascia molti punti ancora da chiarire.
Uno di questi aspetti centrali riguarda il tempo di scongelamento del farmaco iniettato ai 33 bambini dai 5 agli 11 anni di età.

La posizione Ausl
'Nell’ambito del monitoraggio e sorveglianza dell’attività vaccinale è emersa la somministrazione a minori, di vaccino Comirnaty (in formulazione pediatrica da 10 microgrammi per bambini da 5-11 anni) correttamente conservato, secondo le procedure, in frigorifero, ma effettuata con una tempistica successiva a quella raccomandata, ad oggi, dalla ditta produttrice come ottimale in termini di efficacia, per la somministrazione dopo lo scongelamento, vale a dire 70+2 giorni'.
Questa la posizione ufficiale dell'Ausl di Modena.

Il bugiardino Pfizer
Ma cosa dice esattamente il foglio illustrativo di 'Comirnaty 10 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile'? Siamo andati sul sito del ministero e abbiamo letto con attenzione il foglio illustrativo composto da 63 pagine.
A pagina 57 si fa un quadro netto del periodo di validità. Un quadro che non ammette dubbi. Non si tratta di raccomandazioni su una tempistica 'ottimale', ma di indicazioni perentorie. Eccole.
Il periodo di validità del flaconcino congelato è di 6 mesi se conservato a una temperatura compresa tra -90°C e -60°C. Il vaccino sarà fornito congelato a una temperatura compresa tra -90°C e -60°C. Alla ricezione, il vaccino congelato può essere conservato a una temperatura compresa tra -90°C e -60°C oppure tra 2°C e ‑8°C. Se conservate congelate a una temperatura compresa tra -90°C e -60°C, le confezioni da 10 flaconcini di vaccino possono essere scongelate a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per 4 ore, oppure è possibile scongelare i singoli flaconcini a temperatura ambiente (non superiore a 30 °C) per 30 minuti.
Il flaconcino scongelato può essere conservato e trasportato per 10 settimane a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C durante il periodo di validità di 6 mesi.
Al momento di trasferire il prodotto alla temperatura di conservazione compresa tra 2°C e 8°C, la data di scadenza aggiornata deve essere scritta sulla scatola esterna, e il vaccino dovrà essere utilizzato o gettato entro tale data di scadenza aggiornata. La data di scadenza originale deve essere barrata.
Se il vaccino è fornito a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, dovrà essere conservato a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Verificare che la data di scadenza riportata sulla scatola esterna sia stata aggiornata per rispecchiare la data di scadenza del prodotto refrigerato, e che la data di scadenza originale sia stata barrata. Prima dell’uso, i flaconcini chiusi possono essere conservati fino a 12 ore a temperature comprese tra 8°C e 30°C.
Dopo lo scongelamento, i flaconcini possono essere maneggiati in condizioni di luce ambientale.
Una volta scongelato, il vaccino non deve essere ricongelato. 

Insomma, indicazioni chiare che l'Ausl di Modena ha disatteso. Ma la domanda che ancora resta senza risposta in questo contesto è una. Da quanto tempo esattamente il vaccino era stato scongelato. Sicuramente da oltre 70 giorni, ma quanto oltre? Tre mesi, quattro mesi? Aspettiamo ovviamente la risposta Ausl.
Giuseppe Leonelli



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