Stuzzicagente settembre-ottobre 2021
Onoranze funebri Simoni
La Pressa redazione@lapressa.it Notizie su Modena e Provincia
Logo LaPressa.it
Facebook Twitter Youtube Linkedin Instagram Telegram
Aiutaci a mantenere gratuita La Pressa
articoliSocieta'

Tutto pronto per la terza dose: ecco la circolare del Ministero

La Pressa
Logo LaPressa.it

Il documento del 14 settembre, che aggiorna anche le informazioni sui vaccini e gli effetti avversi per il consenso informato. Dove spiccani raccomandazioni specifiche per donne in gravidanza e giovani maschi per miocardite


Tutto pronto per la terza dose: ecco la circolare del Ministero

Il 10 settembre è arrivato il parere di Aifa ed è di oggi la pubblicazione della circolare del Ministero dell Salute che fornisce le 'Indicazioni preliminari sulla somministrazione di dosi addizionali e di dosi “booster” nell’ambito della campagna di vaccinazione anti SARS-CoV-2/COVID-19.

Per dose addizionale si intende una dose aggiuntiva di vaccino a completamento del ciclo vaccinale primario, somministrata al fine di raggiungere un adeguato livello di risposta immunitaria.
Ad oggi le conoscenze scientifiche portano ad includere tra le condizioni per procedere alla dose aggiuntiva di vaccino le seguenti:
- trapianto di organo solido in terapia immunosoppressiva;
- trapianto di cellule staminali ematopoietiche (entro 2 anni dal trapianto o in terapia immunosoppressiva per malattia del trapianto contro l’ospite cronica);
- attesa di trapianto d’organo;
- terapie a base di cellule T esprimenti un Recettore Chimerico Antigenico (cellule CART);
- patologia oncologica o onco-ematologica in trattamento con farmaci immunosoppressivi, mielosoppressivi o a meno di 6 mesi dalla sospensione delle cure;
- immunodeficienze primitive (es. sindrome di DiGeorge, sindrome di Wiskott-Aldrich, immunodeficienza comune variabile etc.);
- immunodeficienze secondarie a trattamento farmacologico (es: terapia corticosteroidea ad alto dosaggio protratta nel tempo, farmaci immunosoppressori, farmaci biologici con rilevante impatto sulla funzionalità del sistema immunitario etc.);
- dialisi e insufficienza renale cronica grave;
- pregressa splenectomia;
- sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) con conta dei linfociti T CD4+ < 200cellule/µl o sulla base di giudizio clinico.

Sulla base delle indicazioni fornite in precedenza, tali soggetti dovrebbero aver già ricevuto due dosi di vaccino a m-RNA; comunque, indipendentemente dal vaccino utilizzato per il ciclo primario (Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria, Janssen), considerate le indicazioni fornite dalla commissione tecnico scientifica di AIFA (che tengono conto delle attuali informazioni in ambito regolatorio relative alle dosi aggiuntive), sarà possibile utilizzare come dose addizionale uno qualsiasi dei due vaccini a m-RNA autorizzati in Italia: Comirnaty di BioNTech/Pfizer nei soggetti di età ≥ 12 anni e Spikevax di Moderna nei soggetti di età ≥ 18 anni. La dose addizionale va somministrata dopo almeno 28 giorni dall’ultima dose.


Dose “booster”
Per dose “booster”, in questo contesto, si intende una dose di richiamo dopo il completamento del ciclo vaccinale primario, a distanza di un determinato intervallo temporale, somministrata al fine di mantenere nel tempo o ripristinare un adeguato livello di risposta immunitaria, in particolare in popolazioni connotate da un alto rischio, per condizioni di fragilità che si associano allo sviluppo di malattia grave, o addirittura fatale, o per esposizione professionale.
La dose “booster” va somministrata dopo almeno sei mesi dall’ultima dose.
Al momento, in base alle indicazioni del CTS, si considera prioritaria la somministrazione della dose addizionale nei soggetti trapiantati e immunocompromessi.
Ferma restando la priorità del raggiungimento di un'elevata copertura vaccinale con il completamento dei cicli attualmente autorizzati, sarà definita la strategia di somministrazione di una dose “booster” di vaccino a m-RNA (Comirnaty di BioNTech/Pfizer e Spikevax di Moderna) in favore di ulteriori gruppi target, a cominciare da quelli sopra menzionati, tenendo conto delle evidenze scientifiche e dell’evoluzione dello scenario epidemiologico.

Di seguito le note informative dei vaccini Pfizer e Moderna predisposte da AIFA, e il modulo di consenso informato specifico per la dose addizionale

COMIRNATY (BioNTech/Pfizer)
Cos’è Comirnaty e a cosa serve
Comirnaty è un vaccino utilizzato per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2. Comirnaty viene somministrato agli adulti e agli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. Il vaccino induce il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) a produrre gli anticorpi e le cellule del sangue attive contro il virus, conferendo così una protezione anti COVID-19. Poiché Comirnaty non contiene il virus per indurre l’immunità, non può trasmettere COVID-19.

Cosa deve sapere prima di ricevere Comirnaty
Comirnaty non deve essere somministrato se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati di seguito).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’operatore sanitario del centro vaccinale prima di ricevere il vaccino se:
• ha avuto una grave reazione allergica o problemi respiratori dopo l’iniezione di un altro vaccino o dopo avere ricevuto Comirnaty in passato;
• è svenuto dopo un’iniezione;
• ha una malattia o un’infezione grave con febbre alta. Tuttavia, se ha una febbre lieve o un’infezione delle vie respiratorie superiori (come un raffreddore) potrà comunque ricevere la vaccinazione;
• ha un problema di sanguinamento, una tendenza alla formazione di lividi, o se usa medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue;
• ha un sistema immunitario indebolito, a causa di una malattia come l’infezione da HIV, o di medicinali che influenzano il sistema immunitario, come i corticosteroidi.

Gli effetti avversi del vaccino
Dopo la vaccinazione con Comirnaty sono stati segnalati casi molto rari di miocardite (infiammazione del cuore) e pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore), verificatisi principalmente nelle due settimane successive alla vaccinazione, più spesso dopo la seconda dose e nei giovani di sesso maschile. Dopo la vaccinazione è necessario prestare attenzione ai segni di miocardite e pericardite, quali respiro corto, palpitazioni e dolore toracico, e rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di tali sintomi.

Altri medicinali e Comirnaty
Informi il medico o l’operatore sanitario del centro vaccinale se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, o se le è stato somministrato di recente qualsiasi altro vaccino.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di ricevere questo vaccino.
I dati relativi all’uso di Comirnaty in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. La somministrazione di Comirnaty durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo quando i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi per la madre e per il feto.

Durata della protezione e limitazioni dell’efficacia del vaccino
La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota; sono tuttora in corso studi clinici volti a stabilirla. Come per tutti i vaccini, la vaccinazione con Comirnaty potrebbe non proteggere tutti coloro che lo ricevono. I soggetti potrebbero non essere completamente protetti fino a 7 giorni dopo la seconda dose del vaccino. È pertanto essenziale continuare a seguire scrupolosamente le raccomandazioni di sanità pubblica (mascherina, distanziamento e lavaggio frequente delle mani).

Come viene somministrato Comirnaty
Comirnaty viene somministrato dopo diluizione sotto forma di iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio. È previsto un richiamo ed è raccomandabile che la seconda dose dello stesso vaccino sia somministrata 3 settimane (e comunque non oltre 42 giorni) dopo la prima dose per completare il ciclo di vaccinazione. È molto importante che venga eseguita la seconda somministrazione per ottenere una risposta immunitaria ottimale. Qualora dimenticasse di tornare alla data prestabilita per la seconda somministrazione si rivolga al suo medico curante o al centro vaccinale dove è stata somministrata la prima dose.
Nelle persone in condizioni di immunosoppressione clinicamente rilevante, al fine di assicurare una buona risposta immunitaria, è prevista una dose aggiuntiva dopo almeno 28 giorni dalla seconda dose.

L’utilizzo delle dosi addizionali è al momento ancora in valutazione all’EMA (Agenzia Europa del Farmaco), ma l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ne ha consentito l’impiego, in via precauzionale, attraverso l’inserimento del farmaco negli elenchi predisposti secondo la legge n. 648/961.

Comirnaty può essere utilizzato per completare un ciclo vaccinale misto, nei soggetti di età inferiore ai 60 anni che abbiano già effettuato una prima dose di vaccino Vaxzevria, a distanza di 8-12 settimane dalla somministrazione di questo vaccino. Tale utilizzo non è compreso nelle indicazioni del vaccino, ma l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), a seguito della Circolare del Ministero prot. n°. 0026246 11/06/2021-DGPRE, ne ha consentito l’impiego, attraverso l’inserimento del farmaco negli elenchi predisposti secondo la legge n. 648/961, nei soggetti di età inferiore ai 60 anni con precedente utilizzo di Vaxzevria. Tale inserimento è stato reso possibile dalla recente pubblicazione di dati clinici che dimostrano una buona risposta anticorpale ed effetti collaterali gestibili a seguito della vaccinazione con ciclo misto.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i vaccini, Comirnaty può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
• nel sito di iniezione: dolore, gonfiore
• stanchezza
• mal di testa
• dolore muscolare
• brividi
• dolore articolare
• diarrea
• febbre
Alcuni di questi effetti indesiderati sono risultati leggermente più frequenti negli adolescenti di età compresa fra 12 e 15 anni rispetto agli adulti.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• arrossamento nel sito di iniezione
• nausea
• vomito
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• ingrossamento dei linfonodi
• malessere
• dolore agli arti
• insonnia
• prurito nel sito di iniezione
• reazioni allergiche quali eruzione cutanea o prurito
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
• paresi temporanea di un lato del viso
• reazioni allergiche quali orticaria o gonfiore del viso
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• reazione allergica grave
• infiammazione del cuore (miocardite) o infiammazione del rivestimento esterno del cuore (pericardite)
che possono causare respiro corto, palpitazioni o dolore toracico

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, anche se non elencati di sopra, si rivolga al medico curante o contatti il centro vaccinale.

Il principio attivo è un vaccino a mRNA anti-COVID-19.
Gli altri componenti sono: ((4-idrossibutil)azanediil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-esildecanoato) (ALC-0315); [(polietilenglicole)-2000]-N,N-ditetradecilacetammide (ALC-0159); 1,2-distearoil-sn-glicero-3 fosfocolina (DSPC); colesterolo; potassio cloruro; potassio diidrogeno fosfato; sodio cloruro; fosfato disodico diidrato; saccarosio; acqua per preparazioni iniettabili.


VACCINO MODERNA
Cos’è Spikevax e a cosa serve
Il vaccino Spikevax (precedentemente noto come Vaccino COVID-19 Moderna) è utilizzato per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2. Spikevax viene somministrato ad adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni. Il vaccino induce il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) a produrre gli anticorpi e le cellule del sangue attive contro il virus, conferendo così una protezione anti COVID19. Poiché il vaccino Spikevax non contiene il virus per indurre l’immunità, non può trasmettere COVID-19.

Cosa deve sapere prima di ricevere Spikevax
Spikevax non deve essere somministrato se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati di seguito).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’operatore sanitario del centro vaccinale prima di ricevere il vaccino se:
• ha avuto una grave reazione allergica o problemi respiratori dopo l’iniezione di un altro vaccino o dopo avere ricevuto Spikevax in passato;
• è svenuto dopo un’iniezione;
• ha una malattia o un’infezione grave con febbre alta. Tuttavia, se ha una febbre lieve o un’infezione delle vie respiratorie superiori (come un raffreddore) potrà comunque ricevere la vaccinazione;
• ha un problema di sanguinamento, una tendenza alla formazione di lividi, o se usa medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue;
• ha un sistema immunitario indebolito, a causa di una malattia come l’infezione da HIV, o di medicinali che influenzano il sistema immunitario, come i corticosteroidi.

Dopo la vaccinazione con Spikevax sono stati segnalati casi molto rari di miocardite (infiammazione del cuore) e pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore), verificatisi principalmente nelle due settimane successive alla vaccinazione, più spesso dopo la seconda dose e nei giovani di sesso maschile.
Dopo la vaccinazione è necessario prestare attenzione ai segni di miocardite e pericardite, quali respiro corto, palpitazioni e dolore toracico, e rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di tali sintomi. Altri medicinali e Spikevax Informi il medico o l’operatore sanitario del centro vaccinale se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, o se le è stato somministrato di recente qualsiasi altro vaccino.

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di ricevere questo vaccino. I dati relativi all’uso di Spikevax in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
La somministrazione di Spikevax durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo quando i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi per la madre e per il feto. Durata della protezione e limitazioni dell’efficacia del vaccino. La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota; sono tuttora in corso studi clinici volti a stabilirla.
Come per tutti i vaccini, la vaccinazione con Spikevax potrebbe non proteggere tutti coloro che lo ricevono. I soggetti potrebbero non essere completamente protetti fino a 14 giorni dopo la seconda dose del vaccino. E' pertanto essenziale continuare a seguire scrupolosamente le raccomandazioni di sanità pubblica (mascherina, distanziamento e lavaggio frequente delle mani).

Come viene somministrato Spikevax
Spikevax viene somministrato sotto forma di iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio. È previsto un richiamo ed è raccomandabile che la seconda dose dello stesso vaccino sia somministrata 4 settimane (e comunque non oltre 42 giorni) dopo la prima dose per completare il ciclo di vaccinazione. È molto importante che venga eseguita la seconda somministrazione per ottenere una risposta immunitaria ottimale. Qualora dimenticasse di tornare alla data prestabilita per la seconda somministrazione si rivolga al suo medico curante o al centro vaccinale dove è stata somministrata la prima dose.
Nelle persone in condizioni di immunosoppressione clinicamente rilevante, al fine di assicurare una buona risposta immunitaria, è prevista una dose aggiuntiva dopo almeno 28 giorni dalla seconda dose. L’utilizzo delle dosi addizionali è al momento ancora in valutazione all’EMA (Agenzia Europa del Farmaco), ma l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ne ha consentito l’impiego, in via precauzionale, nei soggetti di età ≥18 anni, attraverso l’inserimento del farmaco negli elenchi predisposti secondo la legge n. 648/961.
Spikevax può essere utilizzato per completare un ciclo vaccinale misto, nei soggetti di età inferiore ai 60 anni che abbiano già effettuato una prima dose di vaccino Vaxzevria, a distanza di 8-12 settimane dalla somministrazione di questo vaccino. Tale utilizzo non è compreso nelle indicazioni del vaccino, ma l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), a seguito della Circolare del Ministero prot. n°. 0026246 11/06/2021-DGPRE, ne ha consentito l’impiego, attraverso l’inserimento del farmaco negli elenchi predisposti secondo la legge n. 648/961, nei soggetti di età inferiore ai 60 anni con precedente utilizzo di Vaxzevria. Tale inserimento è stato reso possibile dalla recente pubblicazione di dati clinici che dimostrano una buona risposta anticorpale ed effetti collaterali gestibili a seguito della vaccinazione con ciclo misto.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini, Spikevax può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Si rivolga urgentemente a un medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di una reazione allergica:
• sensazione di svenimento o stordimento
• alterazioni del battito cardiaco
• respiro affannoso
• respiro sibilante
• gonfiore della lingua, del viso o della gola
• orticaria o eruzione cutanea
• nausea o vomito
• dolore allo stomaco.

Si rivolga al medico se dovesse manifestarsi qualsiasi altro effetto indesiderato. Questi possono includere:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
• gonfiore/dolorabilità sotto le ascelle
• mal di testa
• nausea
• vomito
• dolore ai muscoli, alle articolazioni e rigidezza
• dolore o gonfiore in corrispondenza del sito di iniezione
• sensazione di estrema stanchezza
• brividi
• febbre
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• eruzione cutanea
• arrossamento o orticaria in corrispondenza del sito di iniezione (in alcuni casi possono verificarsi qualche tempo dopo l’iniezione)
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• prurito nel sito di iniezione
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
• paralisi flaccida facciale monolaterale temporanea (paralisi di Bell)
• gonfiore del viso (può manifestarsi gonfiore del viso nei soggetti che si sono precedentemente sottoposti a iniezioni cosmetiche facciali)
• capogiro
• diminuzione del senso del tatto o della sensibilità
Effetti non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• reazioni allergiche gravi con difficoltà respiratorie (anafilassi)
• reazioni del sistema immunitario di aumentata sensibilità o intolleranza (ipersensibilità)
• infiammazione del cuore (miocardite) o infiammazione del rivestimento esterno del cuore (pericardite) che possono causare respiro corto, palpitazioni o dolore toracico.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, anche se non elencati di sopra, si rivolga al medico curante o contatti il centro vaccinale.


VACCINAZIONE ANTI-COVID19
MODULO DI CONSENSO (DOSE ADDIZIONALE)

Ho letto, mi è stata illustrata in una lingua nota ed ho del tutto compreso la Nota Informativa redatta dalla Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) del vaccino.
Ho riferito al Medico le patologie, attuali e/o pregresse, e le terapie in corso di esecuzione.
Ho avuto la possibilità di porre domande in merito al vaccino e al mio stato di salute ottenendo risposte esaurienti e da me comprese. Sono stato correttamente informato con parole a me chiare. Ho compreso i benefici ed i rischi della vaccinazione, le modalità e le alternative terapeutiche, nonché le conseguenze di un eventuale rifiuto o di una rinuncia al completamento della vaccinazione.
Sono consapevole che qualora si verificasse qualsiasi effetto collaterale sarà mia responsabilità informare immediatamente il mio Medico curante e seguirne le indicazioni.
Accetto di rimanere nella sala d’aspetto per almeno 15 minuti dalla somministrazione del vaccino per assicurarsi che non si verifichino reazioni avverse immediate.


Paypal
Da anni Lapressa.it offre una informazione libera e indipendente ai suoi lettori senza nessun tipo di contributo pubblico. La pubblicità dei privati copre parte dei costi, ma non è sufficiente. Per questo chiediamo a chi quotidianamente ci legge, e ci segue, di darci, se crede, un contributo in base alle proprie possibilità. Anche un piccolo sostegno, moltiplicato per le decine di migliaia di modenesi ed emiliano-romagnoli che ci leggono quotidianamente, è fondamentale.


Redazione La Pressa
Redazione La Pressa

La Pressa è un quotidiano on-line indipendente fondato da Cinzia Franchini, Gianni Galeotti e Giuseppe Leonelli.Propone approfondimenti, inchieste e commenti sulla situazione polit..   Continua >>


 
 
 
 
Email
 

Onoranze funebri Simoni
Articoli Correlati
Reazioni avverse e morti: confronto Astrazeneca, Pfizer, J&J e Moderna
Societa'
31 Maggio 2021 - 13:40- Visite:347974
'Altro che Tachipirina, ecco come bisogna curare a casa il Covid'
Parola d'Autore
31 Gennaio 2021 - 14:37- Visite:267326
'Vaccini, ecco il rapporto tra la Lorenzin e le case farmaceutiche'
Politica
27 Febbraio 2018 - 15:12- Visite:176302
Effetti indesiderati vaccino: confronto Pfizer, Moderna e Astrazeneca
Societa'
30 Aprile 2021 - 09:45- Visite:142184
Morti nelle Rsa per Covid, in Emilia Romagna dati peggiori d'Italia
Societa'
19 Aprile 2020 - 18:05- Visite:137309
Vaccini, eventi avversi: in Italia ad oggi 328 segnalazioni di morte
Societa'
11 Giugno 2021 - 07:00- Visite:131456

Societa' - Articoli Recenti
Covid, 22 contagi a Modena e due ..
I sintomatici sono 17, gli asintomatici 5. Due le persone ricoverate in reparto. Si ..
15 Settembre 2021 - 18:24- Visite:178
L'Emilia Romagna parte con la terza ..
E' rivolta in via prioritaria ai soggetti trapiantati e immunocompromessi, tra cui ad ..
15 Settembre 2021 - 18:12- Visite:140
Temporali a Modena, domani allerta ..
L'arrivo di correnti umide e instabili da sud-ovest favorirà infatti la formazione di ..
15 Settembre 2021 - 16:29- Visite:349
Covid Emilia Romagna, 324 contagi e ..
I pazienti ricoverati in terapia intensiva sono 44 (+1 rispetto a ieri), 450 quelli ..
15 Settembre 2021 - 16:24- Visite:776
Societa' - Articoli più letti
Reazioni avverse e morti: confronto ..
I morti sono stati sinora 223, 27 eventi gravi ogni 100.000 dosi. Nel periodo considerato ..
31 Maggio 2021 - 13:40- Visite:347974
'Altro che Tachipirina, ecco come ..
L'ex primario del Pronto soccorso di Modena: 'Antinfiammatori ai primi sintomi e poi, se il ..
31 Gennaio 2021 - 14:37- Visite:267326
Tragedia a Bastiglia, muore a 16 ..
Il padre: 'Non credo il vaccino abbia influito. In ogni caso non mi importa il motivo, farei..
09 Settembre 2021 - 20:11- Visite:163036
Effetti indesiderati vaccino: ..
Con Astrazeneca 1 persona su 10.000 mostra coaguli di sangue spesso in siti insoliti come ..
30 Aprile 2021 - 09:45- Visite:142184