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Vaccinazioni diffuse, attenzione al consenso informato

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I moduli di consenso informato e gli allegati su avvertenze con effetti avversi, sono in continuo aggiornamento, anche per elementi come le miocarditi


Vaccinazioni diffuse, attenzione al consenso informato

Gli allegati al consenso informato che ogni soggetto che si sottopone alla vaccinazione Covid è chiamato a firmare sono in continuo aggiornamento, soprattutto nelle sezioni relative alle avvertenze sui possibili effetti avversi. Ciò mano a mano che procede, da parte delle autorità sanitarie internazionali e nazionali la raccolta dei dati sulla tipologia e la frequenza degli effetti stessi.
Ciò ha portato, nel tempo, anche a clamorosi cambi di rotta sull'utilizzo dei vaccini e i target della popolazione a cui somministrarli. Come nel caso Astrazeneca, prima autorizzato solo per una fascia di età adulta, poi anche per i giovani e poi ritirato per i ragazzi, anche per coloro che nel frattempo lo avevano ricevuto con la prima dose e che poi sono stati di fatto 'obbligati' a sottoporsi ad una seconda dose con vaccino diverso, con una sorta di cocktail vaccinale (su cui le autorità sanitarie esprimevano una certa perplessità fino a qualche settimana prima), e poi autorizzato sempre in corso d'opera. Recente ed importante è stata la modifica, sulla base delle indicazioni Aifa, rispetto all'insorgenza di miocarditi, soprattutto in giovani di sesso maschile. In una rincorsa ai dati e agli aggiornamenti dei potenziali effetti collaterali e reazioni avverse, e alla conseguente modifica dei moduli di consenso informato che ha riguardato, e continua a riguardare con frequenza, tutte le tipologie di vaccini ora somministrabili. Quelli utilizzati principalmente in regione, senza possibilità di scelta tra uno e l'altro, sono Pfizer, Moderna e, in numeri minore il monodose Johnson prima utilizzato anche sui giovani (anche negli open-day come quello di Bologna), poi bloccato per questa fascia di età. Nelle prossime settimane Johnson sarà utilizzato nelle somministrazioni all'interno delle farmacie alle quali si accederà con prenotazioni possibili dal 7 settembre.

La conoscenza delle informazioni relative ai vaccini, agli effetti avversi noti, non noti, potenziali, frequenti o rari, è fondamentale per accedere alla vaccinazione in modo consapevole, soprattutto nel momento in cui, a differenza delle vaccinazioni passate, si introducono elementi scientifici e sociali oltre a prassi metodologiche senza precedenti, e che potremmo riassumere in questi punti

1) Il continuo aggiornamento delle avvertenze e delle reazioni avverse, anche gravi come ultimamente nel caso delle miocarditi, contenute nei moduli del consenso informato e negli allegati: un aggiornamento possibile soltanto attraverso una raccolta di dati su larga scala che per vaccini appena nati viene fatta per forza di cose, in corso d'opera. Oggi per i principali vaccini siamo al quinto aggiornamento avvenuto negli ultimi mesi

2) l'impossibilità di scegliere il vaccino, ma accettare solo quello che per il proprio target è disponibile in quel momento nel punto vaccinale

3) La diffusione capillare e pervasiva di vaccinazioni ora possibili anche per strade, piazze, luoghi della socialità, senza prenotazione e potenzialmente senza alcun consulto medico preliminare ed approfondito lasciato, di fatto sostituito dalla valutazione soggettiva e alla responsabilità del singolo, semplicemente attraverso una autocertificazione.

Su tutto il rischio, legato soprattutto al punto 3, di abbassare la soglia di attenzione rispetto all'importanza di una azione, come quella della vaccinazione, e ai potenziali effetti in costante evoluzione sia in termini di rischio che di beneficio ad essa collegati, e appunto ridotta, nelle modalità indicate, ad un atto da potere affrontare con 'leggerezza' tra una cena e un digestivo, tra un bagno in mare ed un aperitivo o addirittura, per i bambini, tra la prima colazione e l'ingresso a scuola, insieme ai genitori

Purtroppo, ed è un dato di fatto, l'importanza di un consulto medico, di una anamnesi preliminare alla vaccinazione, anche e soprattutto per i giovani per i quali il rischio potrebbe risultare sottovalutato e, più in generale, e di conoscere e assimilare i contenuti del consenso informato e dei suoi allegati per procedere ad una scelta se non totalmente consapevole almeno più consapevole, non fa parte del pacchetto di informazioni e comunicazioni che vengono inserite come parte integrante, e nemmeno a corredo, della promozione istituzionale sul vaccino. Così come dell'importanza del comunicare alle autorità competenti qualsiasi tipo di reazione successiva. Dalla più piccola alla più evidente e debilitante. Per contribuire al funzionamento della farmacovigilanza passiva che come tale si basa oggi solo sulla segnalazione volontaria, da parte dei soggetti vaccinati, delle reazioni avverse

In questo, così come in altri articoli, riporteremo integralmente, per ogni vaccino oggi utilizzato, l'ultimo aggiornamento dell'allegato al consenso informato, contenente avvertenze e possibili effetti avversi, oltre alla descrizione delle caratteristiche del vaccino stesso Contenuti, lo ripetiamo, tanto più importanti quanto in continuo aggiornamento, anche rispetto a potenziali effetti gravi. Iniziamo con le informazioni relative al vaccino Pfizer e all'ultimo aggiornamento del 29 luglio.

Cos’è Comirnaty e a cosa serve
Comirnaty è un vaccino utilizzato per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2. Comirnaty viene somministrato agli adulti e agli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. Il vaccino induce il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) a produrre gli anticorpi e le cellule del sangue attive contro il virus, conferendo così una protezione anti COVID-19. Poiché Comirnaty non contiene il virus per indurre l’immunità, non può trasmettere COVID-19.

Cosa deve sapere prima di ricevere Comirnaty

Comirnaty non deve essere somministrato se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati di seguito).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’operatore sanitario del centro vaccinale prima di ricevere il vaccino se:
• ha avuto una grave reazione allergica o problemi respiratori dopo l’iniezione di un altro vaccino o dopo avere ricevuto Comirnaty in passato;
• è svenuto dopo un’iniezione;
• ha una malattia o un’infezione grave con febbre alta. Tuttavia, se ha una febbre lieve o un’infezione delle vie respiratorie superiori (come un raffreddore) potrà comunque ricevere la vaccinazione;
• ha un problema di sanguinamento, una tendenza alla formazione di lividi, o se usa medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue;
• ha un sistema immunitario indebolito, a causa di una malattia come l’infezione da HIV, o di medicinali che influenzano il sistema immunitario, come i corticosteroidi.

Dopo la vaccinazione con Comirnaty sono stati segnalati casi molto rari di miocardite (infiammazione del cuore) e pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore), verificatisi principalmente nelle due settimane successive alla vaccinazione, più spesso dopo la seconda dose e nei giovani di sesso maschile.

Dopo la vaccinazione è necessario prestare attenzione ai segni di miocardite e pericardite, quali respiro corto, palpitazioni e dolore toracico, e rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di tali sintomi.

Altri medicinali e Comirnaty

Informi il medico o l’operatore sanitario del centro vaccinale se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, o se le è stato somministrato di recente qualsiasi altro vaccino.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di ricevere questo vaccino.
I dati relativi all’uso di Comirnaty in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. La somministrazione di Comirnaty durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo quando i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi per la madre e per il feto.

Durata della protezione e limitazioni dell’efficacia del vaccino

La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota; sono tuttora in corso studi clinici volti a stabilirla. Come per tutti i vaccini, la vaccinazione con Comirnaty potrebbe non proteggere tutti coloro che lo ricevono. I soggetti potrebbero non essere completamente protetti fino a 7 giorni dopo la seconda dose del vaccino. È pertanto essenziale continuare a seguire scrupolosamente le raccomandazioni di sanità pubblica (mascherina, distanziamento e lavaggio frequente delle mani).

Come viene somministrato Comirnaty

Comirnaty viene somministrato dopo diluizione sotto forma di iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio. È previsto un richiamo ed è raccomandabile che la seconda dose dello stesso vaccino sia somministrata 3 settimane (e comunque non oltre 42 giorni) dopo la prima dose per completare il ciclo di vaccinazione.

È molto importante che venga eseguita la seconda somministrazione per ottenere una risposta immunitaria ottimale. Qualora dimenticasse di tornare alla data prestabilita per la seconda somministrazione si rivolga al suo medico curante o al centro vaccinale dove è stata somministrata la prima dose.

Comirnaty può essere utilizzato per completare un ciclo vaccinale misto, nei soggetti di età inferiore ai 60 anni che abbiano già effettuato una prima dose di vaccino Vaxzevria, a distanza di 8-12 settimane dalla somministrazione di questo vaccino. Tale utilizzo non è compreso nelle indicazioni del vaccino, ma l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), a seguito della Circolare del Ministero prot. n°. 0026246-11/06/2021-DGPRE, ne ha consentito l’impiego, attraverso l’inserimento del farmaco negli elenchi predisposti secondo la legge n. 648/961 nei soggetti di età inferiore ai 60 anni con precedente utilizzo di Vaxzevria. Tale inserimento è stato reso possibile dalla recente pubblicazione di dati clinici che dimostrano una buona risposta anticorpale ed effetti collaterali gestibili a seguito della vaccinazione con ciclo misto.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini, Comirnaty può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
• nel sito di iniezione: dolore, gonfiore
• stanchezza
• mal di testa
• dolore muscolare
• brividi
• dolore articolare
• diarrea
• febbre
Alcuni di questi effetti indesiderati sono risultati leggermente più frequenti negli adolescenti di età compresa fra 12 e 15 anni rispetto agli adulti.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• arrossamento nel sito di iniezione
• nausea
• vomito

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• ingrossamento dei linfonodi
• malessere
• dolore agli arti
• insonnia
• prurito nel sito di iniezione
• reazioni allergiche quali eruzione cutanea o prurito

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
• paresi temporanea di un lato del viso
• reazioni allergiche quali orticaria o gonfiore del viso

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• reazione allergica grave
• infiammazione del cuore (miocardite) o infiammazione del rivestimento esterno del cuore (pericardite) che possono causare respiro corto, palpitazioni o dolore toracico

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, anche se non elencati di sopra, si rivolga al medico curante o contatti il centro vaccinale.

Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione (https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse).

Cosa contiene Comirnaty

Il principio attivo è un vaccino a mRNA anti-COVID-19. Gli altri componenti sono: ((4-idrossibutil)azanediil)bis(esano-6,1-diil)bis(2-esildecanoato) (ALC-0315); 2- [(polietilenglicole)-2000]-N,N-ditetradecilacetammide (ALC-0159); 1,2-distearoil-sn-glicero-3 fosfocolina (DSPC); colesterolo; potassio cloruro; potassio diidrogeno fosfato; sodio cloruro; fosfato disodico diidrato; saccarosio; acqua per preparazioni iniettabili.


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