L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il sesto Rapporto di Farmacovigilanza sui Vaccini Covid (
qui i dati del quinto). I dati raccolti e analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 giugno 2021 per i quattro vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso.
Nel periodo considerato sono pervenute 76.206 segnalazioni su un totale di 49.512.799 dosi somministrate (tasso di segnalazione di 154 ogni 100.000 dosi), di cui l’87,9% sono riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari.
Le segnalazioni gravi corrispondono all’11,9% del totale, con un tasso di 18 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose (prima o seconda) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione.
Come riportato nei precedenti Rapporti, indipendentemente dal vaccino, dalla dose e dalla tipologia di evento, la reazione si è verificata nella maggior parte dei casi (80% circa) nella stessa giornata della vaccinazione o il giorno successivo e solo più raramente oltre le 48 ore successive.
La maggior parte delle segnalazioni sono relative al vaccino
Comirnaty Pfizer (69%), finora il più utilizzato nella campagna vaccinale (70,6% delle dosi somministrate) e solo
in minor misura al vaccino
Vaxzevria Astrazeneca (24,7% delle segnalazioni e 17,3% delle dosi somministrate), al vaccino
Spikevax Moderna (5,2% delle segnalazioni e 9,6% delle dosi somministrare) e al vaccino
Covid Janssen Johnson & Jonhson (1,1% delle segnalazioni e 2,5% delle dosi somministrate).
Per tutti i vaccini, gli eventi avversi più segnalati sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea. Gli eventi avversi gravi correlabili alla vaccinazione più spesso segnalati configurano un quadro di sindrome simil-influenzale con sintomatologia intensa, più frequente dopo la seconda dose dei vaccini a mRNA e dopo la prima dose di Vaxzevria.
In relazione alle vaccinazioni cosiddette eterologhe a persone al di sotto di 60 anni che avevano ricevuto Vaxzevria come prima dose sono state inserite 27 segnalazioni, su un totale di 233.034 somministrazioni (la seconda dose ha riguardato nell’86% dei casi Comirnaty e nel 14% Spikevax di Moderna), con un tasso di segnalazione di 12 ogni 100.000 dosi somministrate.
L'età
Come già riportato negli studi clinici pre-autorizzativi e nei precedenti Rapporti, il tasso di segnalazione è maggiore nelle fasce di età comprese tra i 20 e i 60 anni, per poi diminuire nelle fasce d'età più avanzate.
I tassi relativi alla fascia d'età 12-19 anni sono calcolati su una popolazione di vaccinati poco rappresentata e sono pertanto da considerarsi con cautela. I tassi di segnalazione per la seconda dose appaiono maggiori tra i 20 e i 50 anni come atteso. A fronte di una esposizione sovrapponibile fra i sessi (54% delle dosi somministrate nel sesso femminile e del 46% nel sesso maschile), il 73% delle segnalazioni riguardano le donne (209/100.000 dosi somministrate) ed il 26% gli uomini (88/100.000 dosi somministrate), indipendentemente dal vaccino e dalla dose somministrati. Tale andamento è osservabile anche negli altri Paesi europei.
I morti
'Indipendentemente dalla tipologia di vaccino, dal numero di dose e dal nesso di causalità, 423 segnalazioni riportano l'esito di decesso con un tasso di segnalazione di di 0,85/100.000 dosi somministrate, in leggera flessione rispetto ai Rapporti precedenti - si legge nel sesto rapporto -. Il 51,5% dei casi riguarda donne, il 48% uomini mentre lo 0,5% non riporta questo dato. L'età media è di 77 anni (range 18-104 anni). Il tempo intercorrente tra somministrazione e decesso varia da due ore fino ad un massimo di 78 giorni. In 244 casi il decesso è registrato dopo la prima dose e in 127 dopo la seconda (non specificato in 52 schede di segnalazione).
Non sono segnalati decessi a seguito di shock anafilattico o reazioni allergiche importanti, mentre è frequente la correlazione con complicanze di patologie già presenti prima della vaccinazione. I casi corredati di informazioni dettagliate e complete riportano cause alternative al vaccino, in particolare complicanze di patologie intercorrenti, in soggetti con fragilità cliniche e politerapia. Al momento della stesura di questo documento, il 63,4% delle segnalazioni ad esito fatale presenta una valutazione di causalità con l'algoritmo usato nell'ambito della vaccinovigilanza, in base al quale il 59,6% dei casi è non correlabile, il 33,6% indeterminato e il 4,2% inclassificabile per mancanza di informazioni necessarie all'applicazione dell'algoritmo. In sette casi (2,6% del totale), la causalità risulta correlabile. Quattro casi sono stati già descritti nei report precedenti. Due dei nuovi casi si riferiscono a possibili fallimenti vaccinali in 2 pazienti con sintomi respiratori e tampone positivo dopo rispettivamente 45 e 35 giorni dal completamento del ciclo vaccinale, decedute per complicanze della polmonite interstiziale. Entrambe le pazienti avevano condizioni cliniche e terapie compatibili con uno stato di immunosoppressione. Il terzo caso si riferisce a paziente fragile in cui dopo la somministrazione della prima dose di vaccino si sono verificati gli eventi febbre e vomito, correlabili alla vaccinazione, che hanno innescato uno scompenso delle condizioni cliniche fino al decesso, avvenuto a distanza di 2 giorni'.
Giuseppe Leonelli
Qui il rapporto completo Aifa
