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L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato una settimana fa il tredicesimo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini anti-COVID-19 (qui il dodicesimo). I dati raccolti e analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 settembre 2022 per i vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso.
Nel periodo considerato sono pervenute 139.548 segnalazioni su un totale di 140.689.690 di dosi somministrate (tasso di segnalazione di 99 ogni 100.000 dosi), di cui l’81,5% riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari.
Nel terzo trimestre del 2022 i tassi di segnalazione relativi alla prima dose restano più elevati rispetto alle dosi successive e sono notevolmente più bassi dopo la quarta dose (2a dose booster) per i vaccini per i quali è prevista.
Le segnalazioni gravi corrispondono al 18,5% del totale, con un tasso di 18 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, in linea con i precedenti Rapporti. Si ricorda che la gravità delle segnalazioni viene definita in base a criteri standardizzati che non sempre coincidono con la reale gravità clinica dell’evento.
Gli eventi avversi più segnalati per tutti i vaccini, indipendentemente dalla gravità, sono febbre, cefalea, dolori muscolari/articolari, brividi, disturbi gastro-intestinali, reazioni vegetative, stanchezza, reazione locale o dolore in sede di iniezione.
I decessi
Complessivamente, dopo aver verificato la presenza di duplicati, ovvero di casi per cui è stata inserita più di una segnalazione, 955 segnalazioni gravi hanno avuto esito fatale, indicato al momento della segnalazione o come informazione acquisita successivamente al follow-up, indipendentemente dalla tipologia di vaccino, dal numero di dose e dal nesso di causalità - si legge nel rappotto -.
Il tasso di segnalazione è in linea con quanto riportato nel Rapporto precedente: 0,68 eventi con esito fatale segnalati ogni 100.000 dosi somministrate. Si tratta di un insieme molto eterogeneo di segnalazioni che sono state attentamente monitorate nel tempo, con l’obiettivo di raccogliere per ciascuna scheda il maggior numero di informazioni possibili, come cartelle cliniche e referti degli accertamenti eseguiti, compresi i referti autoptici, qualora disponibili'.
La distribuzione di questi casi a esito fatale per tipologia di vaccino è riportata qui sotto.
Il 45% dei casi (433) riguarda donne e il 53% uomini (509), mentre l’1% (13) non riporta questo dato. L’età media è di 75 anni e nel 69,4% dei casi il tempo intercorrente tra la somministrazione e il decesso è compreso tra 0 e 14 giorni, non definito nel 8,0% dei casi e con intervallo maggiore di 14 giorni nel rimanente 22,6% dei casi. In 545 casi il decesso è registrato dopo la prima dose, in 294 dopo la seconda, in 107 dopo la terza dose e in 9 dopo la quarta dose.
L’84% (802/955) delle segnalazioni con esito decesso presenta una valutazione del nesso di causalità con l’algoritmo dell’OMS, in base alla quale il 59,6% dei casi (478/802) è non correlabile, il 27,6% (221/802) indeterminato e il 9,2% (74/802) inclassificabile per mancanza di informazioni sufficienti. Complessivamente, 29 casi (3,6%) sugli 802 valutati sono risultati correlabili (circa 0,2 casi ogni milione di dosi somministrate).
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