Vaccini, ottavo rapporto Aifa: 555 segnalazioni di morte in Italia

L’Agenzia italiana del farmaco ha pubblicato l’ottavo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini Covid (qui il settimo). I dati raccolti e analizzati riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 agosto 2021 per i quattro vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso.
Nel periodo considerato sono pervenute 91.360 segnalazioni su un totale di 76.509.846 dosi somministrate (tasso di segnalazione di 119 ogni 100.000 dosi), di cui l’86,1% riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari.
Le segnalazioni gravi corrispondono al 13,8% del totale, con un tasso di 13 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate. Come riportato nei precedenti Rapporti, indipendentemente dal vaccino, dalla dose e dalla tipologia di evento, la reazione si è verificata nella maggior parte dei casi (80% circa) nella stessa giornata della vaccinazione o il giorno successivo e solo più raramente oltre le 48 ore successive.

I decessi
Complessivamente, 555 delle segnalazioni gravi riportano l’esito “decesso” con un tasso di segnalazione di 0,73/100.000 dosi somministrate, indipendentemente dalla tipologia di vaccino, dal numero di dose e dal nesso di causalità, tasso simile a quello riportato nel Rapporto precedente. Il 48,5% dei casi riguarda donne, il 50,8% uomini mentre lo 0,7% (4 schede) non riporta questo dato. L’età media è di 76 anni (range 18-104 anni). Il tempo intercorrente tra la somministrazione e il decesso varia da due ore fino a un massimo di 133 giorni, ove riportato. In 381 casi il decesso è registrato dopo la prima dose e in 174 dopo la seconda.
Il 71,3% (396/555) delle segnalazioni con esito decesso presenta una valutazione del nesso di causalità con l’algoritmo dell’OMS, in base al quale il 58.8% dei casi (233/396) è non correlabile, il 32,3% (128/396) indeterminato e il 5,3% (21/396) inclassificabile per mancanza di informazioni sufficienti. Complessivamente, 14 casi (3,5%) sui 396 valutati sono risultati correlabili (circa 0,2 casi ogni milione di dosi somministrate), di cui 7 già descritti nei Rapporti precedenti. Le rimanenti 7 segnalazioni si riferiscono a 3 pazienti ultraottantenni con condizione di fragilità per pluripatologie, deceduti per Covid dopo aver completato il ciclo vaccinale (in due casi 3 settimane prima e in un caso 39 giorni prima dell’evento fatale), 3 pazienti deceduti per complicanze di un evento di natura trombotica associato a trombocitopenia e 1 paziente deceduto per complicanze di porpora trombotica trombocitopenica.

L'età e il sesso
L’età media delle persone che hanno avuto un sospetto evento avverso è 48,3 anni (età mediana di 48 anni). Come già riportato negli studi clinici pre-autorizzativi e nei precedenti Rapporti, il tasso di segnalazione è maggiore nelle fasce di età comprese tra i 20 e i 60 anni, per poi diminuire nelle fasce d’età più avanzate e nei giovanissimi, con un andamento simile dopo prima e seconda dose.


A fronte di una esposizione sovrapponibile fra i sessi (52% delle dosi somministrate nel sesso femminile e 48% nel sesso maschile), il 72% delle segnalazioni riguarda le donne (164/100.000 dosi somministrate) e il 27% gli uomini (69/100.000 dosi somministrate), indipendentemente dal vaccino e dalla dose somministrati.

I diversi farmaci
Comirnaty Pfizer è il vaccino attualmente più utilizzato nella campagna vaccinale italiana (71%), seguito da Vaxzevria Astrazeneca (16%), Spikevax Moderna (11%) e COVID-19 Vaccino Janssen J&J (2%). In linea con i precedenti Rapporti, la distribuzione delle segnalazioni per tipologia di vaccino ricalca quella delle somministrazioni (Comirnaty 67%, Vaxzevria 24%, Spikevax 8%, COVID-19 vaccino Janssen 1%).
Per tutti i vaccini, gli eventi avversi più segnalati sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, reazione locale o dolore in sede di iniezione, brividi e nausea.
In relazione alle vaccinazioni cosiddette eterologhe a persone al di sotto di 60 anni che avevano ricevuto Vaxzevria come prima dose sono pervenute 248 segnalazioni, su un totale di 604.865 somministrazioni (la seconda dose ha riguardato nel 76% dei casi Comirnaty e nel 24% Spikevax), con un tasso di segnalazione di 41 ogni 100.000 dosi somministrate.
Nella fascia di età compresa fra 12 e 19 anni, alla data del 26/08/2021 sono pervenute 838 segnalazioni di sospetto evento avverso su un totale di 3.798.938 dosi somministrate, con un tasso di segnalazione di 22 eventi avversi ogni 100.000 dosi somministrate. La distribuzione per tipologia degli eventi avversi non è sostanzialmente diversa da quella osservata per tutte le altre classi di età.

Qui il rapporto completo