Vaccini ai bimbi 5-11 anni: per la sicurezza ci si affida ai dati USA

“I dati che abbiamo sul vaccino anti Covid nella fascia 5-11 anni non sono pochi. Lo studio registrativo che ha portato alla nuova indicazione ha incluso oltre 3.000 bambini vaccinati e i dati hanno mostrato elevati livelli di efficacia intorno al 91%. A questi dati si aggiungono quelli inclusi nel database di farmacovigilanza degli Usa, dove si è partiti il 29 ottobre e sono stati vaccinati oltre 3 milioni bambini. Anche qui, seppure il follow-up non sia molto lungo, non si evidenziano particolari problemi di sicurezza”. Così Maria Paola Trotta, coordinatrice Unità di crisi dell’Aifa dedicata al Covid, a 24 Mattino su Radio 24.

Per il parere in merito all’estensione dell’indicazione del vaccino anti Covid ai bambini tra 5 e 11 anni, ha sottolineato Trotta, “sono stati rivisti tutti i dati, non solo quelli degli studi registrativi, e quindi il dossier presentato all’Agenzia Europea dei Medicinali, ma la Commissione Tecnico scientifica dell’Agenzia italiana del Farmaco si è premurata anche di cercare di avere informazione anche dai dati accessibili di database di farmacoviglianza degli Stati Uniti, che riguardano segnalazioni spontanee”.

“Come tutte le decisioni prese in questo periodo- ha proseguito Trotta a Radio 24- saranno adattate alle migliori evidenze che si generano nel corso del tempo”, perché “le conoscenze evolvono in continuazione. Ma già ora possiamo dire, che con tre milioni di bambini vaccinati, se ci fossero stati segnali importanti si sarebbero visiti e saputi“.

Il nodo miocarditi

Le miocarditi associate a vaccini a mRna sono “rischi evidenziati con frequenza molto rara” e “più frequenti nel genere maschile e nella fascia tra 16 e 29 anni, ma va chiarito che si tratta di eventi molto rari intorno a uno o due casi su 100.000” e “guariscono nella maggior parte dei casi senza neanche un ricovero. È verosimile e ci si attende che tra 5 e 11 anni questo rischio sia ancora più basso, un po’ perché le miocarditi virali hanno in generale un’incidenza minore in questa fascia, e un po’ perché la dose che sarà utilizzata è estremamente ridotta e pari a circa un terzo di quella per adulti e adolescenti”.