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Non solo non sono richiesti esami ed anamnesi preliminari al vaccino (lasciati alla sensibilità del singolo), per capirne e prevederne le eventuali incompatibilità, non solo non è possibile scegliere il vaccino (nonostante le differenze evidenti anche dai moduli di consenso informato rispetto ai potenziali ed in costante aggiornamento da parte dell'Aia, effetti avversi sulle diverse persone e su eventuali patologie dell'uno e dell'altro), ma non è necessaria nemmeno la prenotazione. Per vaccinarsi contro il covid, basta un documento di identità. Presentato tra una commissione e l'altra, come una pausa caffè. Sotto casa. All'aperto. La corsa delle autorità sanitarie locali per raggiungere a tutti i costi gli obiettivi della campagna vaccinale di massa posti dal generale Figliuolo, che prevedono il raggiungimento della copertura dell'80% della popolazione target entro ottobre, sta spingendo all'utilizzo di tutti i mezzi a disposizione.
Compreso il camper vaccinale che a tappe forzate sta girando in tutta la provincia (tappe e spostamenti sul sito web Ausl), trasformando piazze di paese in centri vaccinali temporanei dove si vaccina anche in strada. Davanti a tutti. Qui, nei punti vaccinali itineranti, dopo l'eliminazione del vaccino Astrazeneca, con il quale sono state somministrate anche nella provincia di Modena migliaia di dosi anche ai giovani per poi dire che non erano indicate, si somministrano Pfizer e Moderna (anche per i bambini over 12) e Johnson, ora solo per la popolazione over 60. Senza possibilità di scelta ma solo sulla base della disponibilità o meno del vaccino in quel giorno e in quella tappa.
Gli allegati al consenso informato che ogni soggetto che si sottopone alla vaccinazione Covid è chiamato a firmare sono in continuo aggiornamento, soprattutto nelle sezioni relative alle avvertenze sui possibili effetti avversi.
Ciò mano a mano che procede, da parte delle autorità sanitarie internazionali e nazionali, la raccolta dei dati sulla tipologia e la frequenza degli effetti stessi.
Questo ha portato, nel tempo, anche a clamorosi cambi di rotta sull'utilizzo dei vaccini e i target della popolazione a cui somministrarli. Come nel caso Astrazeneca. Recente ed importante è stata la modifica, sulla base delle indicazioni Aifa, rispetto all'insorgenza di miocarditi e pericarditi, soprattutto in giovani di sesso maschile. In una rincorsa ai dati e agli aggiornamenti dei potenziali effetti collaterali e reazioni avverse, e alla conseguente modifica dei moduli di consenso informato che ha riguardato, e continua a riguardare con frequenza, tutte le tipologie di vaccini che oggi vengono somministrati. Quelli utilizzati principalmente in regione e a Modena, senza possibilità di scelta tra uno e l'altro, sono Pfizer, Moderna e, in numeri minori, il monodose Johnson prima utilizzato anche sui giovani (anche negli open-day come quello di Bologna), poi bloccato per questa fascia di età. Nelle prossime settimane Johnson sarà utilizzato nelle somministrazioni all'interno delle farmacie alle quali si accederà con prenotazioni possibili dal 7 settembre.
Dopo avere riportato in altri articoli tutte le informazioni sui vaccini Pfizer e Moderna, occupiamoci del vaccino Johnson, l'unico a potere essere inoculato in una unica dose. Anche per questo vaccino il target della popolazione indicato, posto inizialmente sopra i 18 anni, adesso (ovvero dall'aprile scorso), è spostato agli over 60. I rischi potenziali, anche se giudicati rari, riguardano soprattutto sangue e vasi sanguigni. Anche in questo caso la copertura vaccinale varia da soggetto a soggetto e comunque non è nota. In seguito alla somministrazione del Vaccino COVID-19 Janssen sono stati osservati molto raramente coaguli di sangue in associazione a bassi livelli di piastrine. Questa condizione includeva casi gravi con coaguli di sangue anche in siti insoliti (ad es. cervello, intestino, fegato, milza), in alcuni casi con la presenza di sanguinamento. I casi si sono verificati nelle tre settimane successive alla vaccinazione e principalmente in donne sotto i 60 anni di età. Questa condizione ha provocato anche la morte.
Rispetto agli altri vaccini sono tanti i differenti effetti avversi
Cosa deve sapere prima di ricevere il Vaccino COVID-19 Janssen
Il Vaccino COVID-19 Janssen non deve essere somministrato se:
• è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• se le è stata diagnosticata precedentemente la sindrome da perdita capillare (una condizione che causa perdita di liquido dai piccoli vasi sanguigni).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’operatore sanitario del centro vaccinale prima di ricevere il vaccino se:
• ha avuto una grave reazione allergica dopo l’iniezione di un qualsiasi altro vaccino;
• è svenuto dopo una qualsiasi iniezione con ago;
• ha un’infezione grave con febbre alta (più di 38 °C). Tuttavia, può sottoporsi alla vaccinazione se ha febbre lieve o infezione delle vie aeree superiori lieve come il raffreddore;
• ha problemi di sanguinamento o formazione spontanea di lividi o se sta assumendo un medicinale anticoagulante (per prevenire la formazione di coaguli di sangue);
• il suo sistema immunitario non funziona come dovrebbe (immunodeficienza) o sta assumendo medicinali che indeboliscono il sistema immunitario (come corticosteroidi ad alto dosaggio, immunosoppressori o medicinali antitumorali).
Disturbi del sangue
In seguito alla somministrazione del Vaccino COVID-19 Janssen sono stati osservati molto raramente coaguli di sangue in associazione a bassi livelli di piastrine. Questa condizione includeva casi gravi con coaguli di sangue anche in siti insoliti (ad es. cervello, intestino, fegato, milza), in alcuni casi con la presenza di sanguinamento. I casi si sono verificati nelle tre settimane successive alla vaccinazione e principalmente in donne sotto i 60 anni di età. Questa condizione ha provocato anche la morte.
Rivolgersi immediatamente a un medico se, dopo alcuni giorni dalla vaccinazione, si verificano mal di testa intensi o persistenti o visione offuscata, o se compaiono lividi inattesi sulla pelle in un punto diverso dal sito di vaccinazione, oltre a respiro affannoso, dolore al petto, gonfiore alle gambe o dolore addominale persistente.
In questi casi informare il medico di avere ricevuto il Vaccino COVID-19 Janssen nei giorni precedenti.
Il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA, nella riunione del 20 aprile 2021, ha concluso che i benefici del Vaccino COVID-19 Janssen nel combattere la minaccia ancora diffusa di COVID-19 (che a sua volta provoca problemi di coagulazione e può essere fatale) continuano a superare il rischio di effetti indesiderati.
Sindrome da perdita capillare
In seguito alla vaccinazione con COVID-19 Vaccine Janssen sono stati segnalati casi molto rari di sindrome da perdita capillare (CLS). Almeno uno dei pazienti colpiti aveva una precedente diagnosi di CLS. La CLS è una condizione grave che può portare alla morte e che causa perdita di liquido dai piccoli vasi sanguigni (capillari) con conseguente rapido gonfiore delle braccia e delle gambe, improvviso aumento di peso e sensazione di svenimento (bassa pressione sanguigna). Si rivolga immediatamente al medico se sviluppa questi sintomi nei giorni successivi alla vaccinazione.
Altri medicinali e Vaccino COVID-19 Janssen
Informi il medico o l’operatore sanitario del centro vaccinale se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, o se le è stato somministrato di recente qualsiasi altro vaccino.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di ricevere questo vaccino.
L’esperienza relativa all’uso del Vaccino COVID-19 Janssen in donne in gravidanza è limitata. Gli studi sugli animali con Vaccino COVID-19 Janssen non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale. La somministrazione di Vaccino COVID-19 Janssen in gravidanza deve essere presa in considerazione solo quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi per la madre e per il feto.
Durata della protezione e limitazioni dell’efficacia del vaccino
La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota; sono tuttora in corso studi clinici volti a stabilirla.
La protezione inizia circa 14 giorni dopo la vaccinazione. Come con tutti i vaccini, la vaccinazione con Vaccino COVID-19 Janssen potrebbe non proteggere tutti i soggetti vaccinati. È pertanto essenziale continuare a seguire scrupolosamente le raccomandazioni di sanità pubblica (mascherina, distanziamento e lavaggio frequente delle mani).
Come viene somministrato il Vaccino COVID-19 Janssen
Il Vaccino COVID-19 Janssen viene somministrato come dose singola (senza necessità di richiamo) sotto forma di iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio.
Possibili effetti indesiderati
Con il Vaccino COVID-19 Janssen possono verificarsi, come con tutti i vaccini, effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si è verificata entro 1-2 giorni dalla vaccinazione.
Sono stati segnalati molto raramente coaguli di sangue in combinazione con bassi livelli di piastrine (sindrome trombotica associata a trombocitopenia). Richieda immediatamente assistenza medica se, entro 3 settimane dalla vaccinazione, manifesta uno dei seguenti sintomi:
• mal di testa intensi o persistenti, visione offuscata, cambiamenti dello stato mentale o crisi epilettiche (convulsioni);
• respiro affannoso, dolore al petto, gonfiore alle gambe, dolore alle gambe o dolore all’addome persistente;
• lividi insoliti sulla pelle o macchie rotonde molto piccole localizzate in un punto diverso dal sito di vaccinazione.
Richieda assistenza medica urgente se si manifestano sintomi di grave reazione allergica; tali reazioni possono includere una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
• sensazione di svenimento o stordimento
• cambiamenti nel battito cardiaco
• respiro affannoso
• respiro sibilante
• gonfiore delle labbra, del viso o della gola
• orticaria o eruzione cutanea
• nausea o vomito
• mal di stomaco.
Con il Vaccino COVID-19 Janssen possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
• mal di testa
• nausea
• dolori muscolari
• dolore nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• sensazione di estrema stanchezza
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• rossore nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• gonfiore nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• brividi
• dolori articolari
• febbre
• tosse
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• eruzione cutanea
• debolezza muscolare
• dolore alle braccia o alle gambe
• sensazione di debolezza
• sensazione di malessere generale
• starnuto
• mal di gola
• dolore alla schiena
• tremore
• sudorazione eccessiva
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• reazione allergica
• orticaria
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• coaguli di sangue spesso in siti insoliti (ad es. cervello, intestino, fegato, milza), associati a bassi livelli di piastrine nel sangue.
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili):
• reazione allergica grave
• sindrome da perdita capillare (una condizione che causa perdita di liquido dai piccoli vasi sanguigni).
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, anche se non elencato di sopra, si rivolga al medico curante o contatti il centro vaccinale. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione (https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse).
Cosa contiene il Vaccino COVID-19 Janssen
Il principio attivo è un adenovirus umano (adenovirus di tipo 26) non in grado di replicarsi che codifica per la glicoproteina spike del SARS-CoV-2. Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM). Gli altri eccipienti sono: 2-idrossipropil-β-ciclodestrina (HBCD), acido citrico monoidrato, etanolo, acido cloridrico, polisorbato 80, sodio cloruro, sodio idrossido, citrato trisodico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
