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Vaccini a scuola, al via dal 2 settembre. Si usa Moderna: ecco le avvertenze da firmare

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L'approvazione per l'iniezione di Moderna ai minori è arrivata un mese fa, a giugno aggiornato il consenso informato a seguito dei casi di miocardite


Vaccini a scuola, al via dal 2 settembre. Si usa Moderna: ecco le avvertenze da firmare

Si comincia con Castelfranco Emilia, dove il camper si fermerà giovedì 2 settembre, dalle 10 alle 14, presso l’Istituto Spallanzani in via Solimei 23; poi, il 3 settembre dalle 8.30 alle 15, prevista anche la tappa a Sassuolo presso l’Istituto Volta in piazza Falcone e Borsellino 5. Sono le prime tappe del tour della campagna vaccinale regionale rivolta agli studenti dai 12 anni in sù, ai loro familiari, e al personale docente e non docente a vario titolo impegnato nella ripresa delle attività scolastiche.
'Saranno accolti e vaccinati tutti coloro che si presenteranno ad eccezione dei minorenni per i quali occorre la presenza di almeno un genitore e la presentazione della necessaria documentazione di delega' - specifica l'Ausl.

Anche per il vaccino Moderna, il vaccino utilizzato per la campagna organizzata con punti mobili davanti alle scuole della provincia, la durata della protezione non è nota (viene specificato nell'allegato al modulo di consenso informato), e così come come per gli altri vaccini, anche per Moderna il modulo allegato al consenso informato da sottoscrivere prima della somministrazione è stato frequentemente aggiornato anche nelle ultime settimane sulla base dell'emersione di effetti avversi. Tra gli ultimi casi, dichiaratamente molto rari (anche se, viene allo stesso tempo specificato, la frequenza non è nota mancando i dati), quelli di miocardite (infiammazione del cuore) e pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore), si sono verificati principalmente nelle due settimane successive alla vaccinazione, più spesso dopo la seconda dose e nei giovani di sesso maschile. Un punto segnalato a giugno e seguito, a luglio, dalle conclusioni del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacologia che ha confermato come una correlazione causale tra i vaccini a mRNA anti-COVID-19 (Pfizer e Moderna) e miocardite e pericardite sia una 'ragionevole possibilità' . Una possibilità della quale non è appunto ancora nota la frequenza mancando, appunto, i dati.

Elementi che hanno portato le autorità sanitarie a modificare per la quinta volta gli allegati al modulo di consenso informato che nello specifico di Moderna, (il vaccino che sarà somministrato anche a studenti e alunni), riportiamo di seguito integralmente.

Cos’è Spikevax e a cosa serve
Il vaccino Spikevax (precedentemente noto come Vaccino COVID-19 Moderna) è utilizzato per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2. Spikevax viene somministrato ad adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni. Il vaccino induce il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) a produrre gli anticorpi e le cellule del sangue attive contro il virus, conferendo così una protezione anti COVID19. Poiché il vaccino Spikevax non contiene il virus per indurre l’immunità, non può trasmettere COVID-19.

Dopo la vaccinazione con Spikevax sono stati segnalati
Il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha valutato tutti i dati disponibili e ha concluso che una correlazione causale sia almeno una ragionevole possibilità. Pertanto, i paragrafi 4.4 (“Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”) e 4.8 (“Effetti indesiderati”) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto sono stati aggiornati. I benefici della vaccinazione continuano a essere superiori a qualsiasi rischio.

Cosa deve sapere prima di ricevere Spikevax
Spikevax non deve essere somministrato se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati di seguito).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’operatore sanitario del centro vaccinale prima di ricevere il vaccino se:
• ha avuto una grave reazione allergica o problemi respiratori dopo l’iniezione di un altro vaccino o dopo avere ricevuto Spikevax in passato;
• è svenuto dopo un’iniezione;
• ha una malattia o un’infezione grave con febbre alta. Tuttavia, se ha una febbre lieve o un’infezione delle vie respiratorie superiori (come un raffreddore) potrà comunque ricevere la vaccinazione;
• ha un problema di sanguinamento, una tendenza alla formazione di lividi, o se usa medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue;
• ha un sistema immunitario indebolito, a causa di una malattia come l’infezione da HIV, o di medicinali che influenzano il sistema immunitario, come i corticosteroidi.
Dopo la vaccinazione è necessario prestare attenzione ai segni di miocardite e pericardite, quali respiro corto, palpitazioni e dolore toracico, e rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di tali sintomi.

Altri medicinali e Spikevax
Informi il medico o l’operatore sanitario del centro vaccinale se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, o se le è stato somministrato di recente qualsiasi altro vaccino.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di ricevere questo vaccino. I dati relativi all’uso di Spikevax in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. La somministrazione di Spikevax durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo quando i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi per la madre e per il feto.

Durata della protezione e limitazioni dell’efficacia del vaccino
La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota; sono tuttora in corso studi clinici volti a stabilirla. Come per tutti i vaccini, la vaccinazione con Spikevax potrebbe non proteggere tutti coloro che lo ricevono. I soggetti potrebbero non essere completamente protetti fino a 14 giorni dopo la seconda dose del vaccino. È pertanto essenziale continuare a seguire scrupolosamente le raccomandazioni di sanità pubblica (mascherina, distanziamento e lavaggio frequente delle mani).

Come viene somministrato Spikevax
Spikevax viene somministrato sotto forma di iniezione intramuscolare nella parte superiore del braccio. È previsto un richiamo ed è raccomandabile che la seconda dose dello stesso vaccino sia somministrata 4 settimane (e comunque non oltre 42 giorni) dopo la prima dose per completare il ciclo di vaccinazione. È molto importante che venga eseguita la seconda somministrazione per ottenere una risposta immunitaria ottimale. Qualora dimenticasse di tornare alla data prestabilita per la seconda somministrazione si rivolga al suo medico curante o al centro vaccinale dove è stata somministrata la prima dose. Spikevax può essere utilizzato per completare un ciclo vaccinale misto, nei soggetti di età inferiore ai 60 anni che abbiano già ffettuato una prima dose di vaccino Vaxzevria, a distanza di 8-12 settimane dalla somministrazione di questo vaccino. Tale utilizzo non è compreso nelle indicazioni del vaccino, ma l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), a seguito della Circolare del Ministero prot. n°. 0026246-11/06/2021-DGPRE, ne ha consentito l’impiego, attraverso l’inserimento del farmaco negli elenchi predisposti secondo la legge n. 648/961, nei soggetti di età inferiore ai 60 anni con precedente utilizzo di Vaxzevria. Tale inserimento è stato reso possibile dalla recente pubblicazione di dati clinici che dimostrano una buona risposta anticorpale ed effetti collaterali gestibili a seguito della vaccinazione con ciclo misto.

Possibili effetti indesiderati
Come tutti i vaccini, Spikevax può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Si rivolga urgentemente a un medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di una reazione allergica: • sensazione di svenimento o stordimento • alterazioni del battito cardiaco • respiro affannoso • respiro sibilante • gonfiore della lingua, del viso o della gola • orticaria o eruzione cutanea • nausea o vomito • dolore allo stomaco.
Si rivolga al medico se dovesse manifestarsi qualsiasi altro effetto indesiderato. Questi possono includere:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
• gonfiore/dolorabilità sotto le ascelle • mal di testa • nausea • vomito • dolore ai muscoli, alle articolazioni e rigidezza • dolore o gonfiore in corrispondenza del sito di iniezione • sensazione di estrema stanchezza • brividi • febbre
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• eruzione cutanea • arrossamento o orticaria in corrispondenza del sito di iniezione (in alcuni casi possono verificarsi qualche tempo dopo l’iniezione). Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): • prurito nel sito di iniezione
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• paralisi flaccida facciale monolaterale temporanea (paralisi di Bell) • gonfiore del viso (può manifestarsi gonfiore del viso nei soggetti che si sono precedentemente sottoposti a iniezioni cosmetiche facciali)
• capogiro
• diminuzione del senso del tatto o della sensibilità

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• reazioni allergiche gravi con difficoltà respiratorie (anafilassi) • reazioni del sistema immunitario di aumentata sensibilità o intolleranza (ipersensibilità) • infiammazione del cuore (miocardite) o infiammazione del rivestimento esterno del cuore (pericardite) che possono causare respiro corto, palpitazioni o dolore toracico.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, anche se non elencati di sopra, si rivolga al medico curante o contatti il centro vaccinale. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione (https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse).

Cosa contiene Spikevax
Il principio attivo è un vaccino a mRNA anti-COVID-19. Gli altri componenti sono: lipide SM-102, colesterolo, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), 1,2- dimiristoil-rac-glicero-3 metossipolietilenglicole-2000 (PEG2000 DMG), trometamolo, trometamolo cloridrato, acido acetico, sodio acetato triidrato, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.


Le tappe
L’iniziativa, fortemente voluta dalla direzione Ausl e dall’ufficio scolastico provinciale, si terrà in tutti e sette i distretti modenesi, con la possibilità di accesso anche dagli altri istituti del distretto.
· Si parte giovedì 2 settembre a Castelfranco Emilia (dalle ore 10 alle 14) presso l’Istituto Spallanzani in via Solimei 23.
· Venerdì 3 settembre il camper vaccinale sarà a Sassuolo (dalle ore 8.30 alle ore 15) presso l’Istituto Volta in piazza Falcone e Borsellino 5.
· Lunedì 6 settembre il mezzo itinerante dell’Ausl sarà a Vignola (dalle ore 8.30 alle ore 14:30) presso l’Istituto Levi in via Resistenza 800.
· Martedì 7 settembre sarà la volta di Carpi (dalle ore 8.30 alle ore 14.30) presso l’Istituto Vallauri in via Peruzzi 13.
· Giovedì 9 settembre la campagna vaccinale dedicata alle scuole si sposterà a Modena (dalle ore 10 alle ore 14) presso l’Istituto Ipsia Corni in viale Tassoni 3.
· Sempre giovedì 9 settembre il mezzo sarà presente anche a Mirandola (dalle ore 9 alle ore 14) presso l’Istituto Galilei in via Barozzi 4.
· Venerdì 10 settembre il camper sosterà a Pavullo (dalle ore 12.30 alle ore 19) presso l’Istituto Marconi in via Matteotti 4.

Modulistica e accesso
Nella giornata fissata insegnanti e personale non docente, studenti e loro famigliari potranno presentarsi per la vaccinazione con la documentazione necessaria scaricabile dalla pagina dedicata www.ausl.mo.it/vaccino-covid-scuole.

Gi. GA.



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