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Al via un nuovo studio, in Emilia-Romagna, voluto dalla Regione per valutare la fattibilità di un percorso di produzione di plasma da pazienti e donatori che hanno contratto l’infezione da SARS-CoV-2 sviluppando poi gli anticorpi. L’immunoterapia passiva effettuata con l’impiego del plasma dei pazienti guariti - definito plasma iperimmune o “convalescent plasma” - potrebbe infatti rappresentare un approccio da tenere in considerazione nel trattamento delle infezioni da SARS-CoV-2, sulla base delle esperienze maturate in altri Paesi, tra cui Cina e Stati Uniti.
Il protocollo, predisposto dal Centro regionale sangue e dall’Agenzia sanitaria e sociale insieme all’assessorato alle Politiche per la salute, arruolerà, naturalmente su base volontaria, due gruppi di persone: i pazienti che hanno sviluppato l’infezione in tempi recentissimi, precedentemente ospedalizzati o in quarantena fiduciaria a domicilio e attualmente guariti; e i donatori periodici volontari di plasma, che hanno contratto l’infezione in forma asintomatica o paucisintomatica, individuati tra coloro che si presentano per l’aferesi - cioè la donazione mirata, solo di alcune componenti del sangue, come il plasma - periodica.
E intanto sono oltre 35mila (esattamente 35.623) i donatori di sangue emiliano-romagnoli che, dal 6 luglio al 20 settembre, si sono sottoposti volontariamente allo screening sierologico voluto dalla Regione: il primo bilancio - lo screening, infatti, prosegue - registra dunque, da Piacenza a Rimini, il 61% di adesioni sul numero complessivo di donatori (58.483). 873 sono risultati positivi al test e 4 al successivo tampone. Naturalmente le donazioni risultate positive al tampone non sono state utilizzate, come prevedono i rigidi protocolli di sicurezza a garanzia di donatori e trasfusi.
“Come avevamo indicato, la nostra Regione vuole contribuire al meglio a tutte le sperimentazioni e protocolli di cura al Coronavirus - spiega l’assessore regionale alle Politiche per la salute, Raffaele Donini -. Da un lato continuiamo a fare lo screening ai donatori, che ringraziamo per la disponibilità e il servizio offerto, oltre che ai cittadini, alla comunità scientifica; dall’altro abbiamo definito un protocollo di studio anche per valutare quale potrebbe essere la reale capacità produttiva di plasma iperimmune da parte della nostra rete trasfusionale.
Anche in questo caso lo studio prevede il rispetto di protocolli rigorosi, ovvero una definizione precisa dei parametri di valutazione oltre che la quantificazione, pianificazione e standardizzazione del processo di raccolta del plasma”.
La Regione, anche sulla base della ricerca che si sta svolgendo a livello internazionale, ha richiesto alle Direzioni delle Aziende sanitarie e ospedaliere, ai professionisti delle unità cliniche più coinvolte e ai direttori dei servizi trasfusionali la disponibilità ad aderire allo studio, che si concluderà il 31 dicembre 2020 e potrà essere eventualmente prorogato su richiesta dall’assessorato regionale, in relazione ai bisogni futuri nella gestione della pandemia. Nelle Aziende sanitarie e ospedaliere che aderiscono al protocollo viene costituito un apposito team, multiprofessionale e multispecialistico coordinato dalla Direzione sanitaria, che comprende tutti i professionisti coinvolti e le associazioni dei donatori di sangue, a garanzia della corretta gestione del percorso intraospedaliero e della sicurezza di donatore e ricevente, denominato “Plasma-COVID Unit”.
Lo studio nazionale “Tsunami”
La Regione Emilia-Romagna ha inoltre aderito, per il versante clinico, allo studio nazionale comparativo “randomizzato” - l’assegnazione del trattamento nei soggetti avviene, cioè, con metodo casuale - Tsunami (acronimo di TranSfUsion of coNvalescent plAsma for the tratment of severe pneuMonIa due to SARS-CoV-2), che ha l’obiettivo di verificare l’efficacia della terapia con plasma in pazienti affetti da polmonite causata dal virus. Attivato su indicazione del Ministero della Salute, è promosso dall’Istituto superiore di sanità e dall’Aifa (Agenzia italiana del farmaco); prenderà in esame un ampio numero di pazienti affetti dal virus sul territorio nazionale e valuterà l’efficacia della terapia confrontandola in modo randomizzato e comparativo con la cura standard.
Le unità di plasma immune raccolte nell’ambito di questo studio e che rispettano lo standard di prodotto previsto dal protocollo regionale e dalla letteratura scientifica internazionale saranno “stoccate” presso i servizi trasfusionali regionali o i centri di lavorazione di Area Vasta, e rese disponibili per le eventuali necessità delle Aziende sanitarie, anche in base all’evoluzione epidemiologica dell’infezione.
I dati sullo screening ai donatori, per provincia
A Piacenza e provincia, su 1.306 donatori che si sono sottoposti allo screening, 102 sono risultati positivi al test (7,8%) e 1 al tampone successivo; a Parma e nel parmense, su 4.159 che hanno effettuato lo screening, 209 sono risultati positivi al test (5,0%) e 2 al tampone; nel reggiano, su 2.164 test, 41 positivi allo screening (1,9%) e nessuno al tampone; a Modena e provincia, su 8.044 donatori che hanno effettuato lo screening, 245 sono risultati positivi al test (3,0%) e nessuno al tampone successivo; a Bologna, tra Azienda ospedaliero-universitaria e Ausl, su 5.079 donatori che hanno scelto di fare il test, 57 sono risultati positivi agli anticorpi (2,1%), nessuno al tampone successivo. A Imola, su 1.592 donatori che si sono sottoposti allo screening, 16 i positivi al test (1,0%), nessuno al tampone successivo; a Ferrara e provincia, su 3.151 donatori testati, 27 i positivi al sierologico (0,9%), nessuno al tampone successivo. In Romagna, infine, su 10.128 donatori che hanno fatto lo screening, 176 i positivi al test (1,7%), 1 al tampone successivo.
