Modena ottiene finanziamento Aifa per uso degli anticorpi monoclonali

Con lo studio clinico “Monoclonal Antibodies In Covid-19” (MAI-COVID), l’Azienda Ospedaliera di Modena ottiene il finanziamento dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) per l’utilizzo degli anticorpi monoclonali nei pazienti Covid domiciliari a rischio aggravamento. La ricerca, sotto la responsabilità di Marco Marietta, dirigente nella Struttura Complessa di Ematologia diretta dal professor Mario Luppi, si propone di valutare l’efficacia e la sicurezza di due combinazioni di Anticorpi Monoclonali (Casirivimab e Imdevimab o Bamlanivimab ed Etesevimab) confrontate con placebo in pazienti con Covid-19 trattati a domicilio.

“Questo nuovo, importante successo testimonia la fiducia da parte del Ministero della Salute e quindi di AIFA nelle competenze e nei mezzi dell’Azienda Ospedaliera di Modena, che sta diventando sempre più un punto di riferimento nazionale dal punto di vista della ricerca - dichiara il Direttore Generale dell’Azienda Claudio Vagnini (nella foto) -. Solo pochi mesi fa ci siamo classificati secondi in Italia nel 2019 per la promozione di sperimentazioni cliniche non profit di medicinali in base al 19° Rapporto Nazionale Aifa. Ormai questa azienda è una sicurezza nel panorama della produzione di studi e ricerche cliniche e scientifiche”.
Dei 14 protocolli di ricerca valutati da Aifa, lo studio MAI-COVID si è piazzato al secondo posto tra i quattro

complessivi ammessi al finanziamento. Tra i criteri di scelta, figurano la fattibilità e la concreta operatività e quindi la potenzialità di trasferimento dei risultati nella pratica clinica reale in un’ottica strategica per il Servizio Sanitario Nazionale.

“Gli anticorpi monoclonali, di cui si è molto parlato in questi mesi – spiega il dottor Marietta - non sono un’alternativa alla vaccinazione, che rimane la strategia fondamentale per eradicare l’infezione da Sars-Cov-2. Tali anticorpi bloccano il virus dopo che sono entrati nell’organismo e gli impediscono di riprodursi, limitando così il danno che può dare ai vari organi, primi fra tutti i polmoni. Gli studi hanno dimostrato che questi anticorpi monoclonali non sono efficaci nei pazienti più gravi, già ricoverati in ambiente ospedaliero. Al contrario, vi sono evidenze secondo cui gli stessi possano costituire un’opzione terapeutica per i soggetti non ospedalizzati che, pur avendo una malattia lieve/moderata, risultano ad alto rischio di sviluppare una forma grave di Covid-19 con conseguente aumento delle probabilità di ospedalizzazione e/o morte”.

Lo studio coinvolgerà 500 pazienti, divisi in tre bracci, uno per ciascuna combinazione di anticorpi monoclonali, ed uno trattato con placebo. Obiettivo è valutare sia l’efficacia del trattamento sulla diminuzione della necessità di ricovero ospedaliero, sia la sicurezza in termini di eventi avversi gravi nei pazienti Ccovid-19 domiciliari sintomatici a rischio di peggioramento. Il protocollo di studio è stato sviluppato grazie al fondamentale contributo del professor Roberto D’Amico (responsabile Unità di Supporto Statistico Metodologico e professore associato all’Università di Modena e Reggio), del dott. Pasquale Mighali e della dott.ssa Annita Gozzi, (data manager) afferenti tutti al Servizio Formazione, Ricerca e Innovazione dell’AOU di Modena, diretto dalla dott.ssa Paola Vandelli.

I 4 protocolli di ricerca vincitori del Bando accederanno a un finanziamento promosso da AIFA per un importo superiore ai 2 milioni di euro.