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Alla data del 26/03/2022, sono state inserite complessivamente nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza 134.361 segnalazioni di evento avverso successivo alla vaccinazione su un totale di 135.849.988 di dosi di vaccino, con un tasso di segnalazione di 99 ogni 100.000 dosi somministrate. Complessivamente, in Italia Comirnaty (Pfizer) è stato il vaccino più utilizzato in questo periodo di campagna vaccinale (65,2%), seguito da Spikevax (24,7%), Vaxzevria (9,0%), COVID-19 Vaccino Janssen (1,1%) e, da poco in uso, Nuvaxovid (0,02%). In linea con i precedenti Rapporti, la distribuzione delle segnalazioni per tipologia di vaccino ricalca quella delle somministrazioni ad eccezione di Vaxzevria e Spikevax che appaiono invertiti in questo andamento (Comirnaty 66,5%, Vaxzevria 17,7%, Spikevax 14,5%, COVID-19 vaccino Janssen 1,3%, Nuvaxovid 0,03%). E' quanto emerge dall'ultimo rapporto (qui il precedente) sulla Sorveglianza dei vaccini anti-Covid pubblicato da Aifa (qui il rapporto completo) che analizza il periodo che va dal 27 dicembre 2020 al 26 marzo 2022.
L’82,1% (110.353) delle segnalazioni inserite al 26/03/2022 è riferita a eventi non gravi, con un tasso di segnalazione pari a 81/100.000 dosi somministrate e il 17,8% (n. 23.850) a eventi avversi gravi, con un tasso di 18 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose somministrata e dal possibile ruolo causale della vaccinazione (la gravità non
è riportata nello 0,1% delle segnalazioni).
Età e sesso
L’età media delle persone che hanno avuto un sospetto evento avverso è 46,9 anni. In linea con le evidenze disponibili e con i precedenti Rapporti, il tasso di segnalazione è maggiore nelle fasce di età comprese tra i 20 e i 60 anni, per poi diminuire nelle fasce d’età più avanzate e nei giovanissimi, con un tasso di segnalazione mediamente inferiore dopo la seconda dose e ancora più basso dopo la terza dose.
A fronte di una esposizione sovrapponibile fra i sessi (51% delle dosi somministrate nel sesso femminile e del 49% nel sesso maschile), si conferma l’asimmetrica distribuzione delle segnalazioni rispetto al sesso, con il 69% delle segnalazioni che riguarda le donne (134/100.000 dosi somministrate) e il 30% gli uomini (61/100.000 dosi somministrate), indipendentemente dal vaccino e dalla dose somministrata. Tale andamento è osservabile anche negli altri Paesi europei.
Decessi
Complessivamente - riporta Aifa -, dopo aver verificato la presenza di duplicati, ovvero di casi per cui è stata inserita più di una segnalazione, 879 segnalazioni gravi hanno avuto esito fatale, indicato al momento della segnalazione o come informazione acquisita successivamente al follow-up, indipendentemente dalla tipologia di vaccino, dal numero di dose e dal nesso di causalità. Il tasso è sovrapponibile a quanto riportato nel Rapporto precedente: 0,65 eventi con esito fatale segnalati ogni 100.000 dosi somministrate. 'Si tratta di un insieme molto eterogeneo di segnalazioni che sono state attentamente monitorate nel tempo, con l’obiettivo di raccogliere per ciascuna scheda il maggior numero di informazioni possibili, come cartelle cliniche e referti degli accertamenti eseguiti, compresi i referti autoptici qualora disponibili' - riporta Aifa.
'Il 53% dei casi (462) riguarda donne, il 46% uomini (408) mentre l’1% (9 schede) non riporta questo dato. L’età media è di 79 anni e nel 71,4% dei casi il tempo intercorrente tra la somministrazione e il decesso è compreso tra 0 e 14 giorni, non definito nel 6,8% dei casi e con intervallo maggiore di 14 giorni nel rimanente 21,8% dei casi. In 509 casi il decesso è registrato dopo la prima dose, in 275 dopo la seconda e in 95 dopo la terza dose. L’85,1% (748/879) delle segnalazioni con esito decesso presenta una valutazione del nesso di causalità con l’algoritmo dell’OMS, in base al quale il 58,4% dei casi (437/748) è non correlabile, il 28,5% (213/748) indeterminato e il 9,5% (71/748) inclassificabile per mancanza di informazioni sufficienti. Complessivamente, 27 casi (3,6%) sui 748 valutati sono risultati correlabili (circa 0,2 casi ogni milione di dosi somministrate), di cui 22 già descritti nei Rapporti precedenti. Le rimanenti 5 segnalazioni si riferiscono a 2 casi di trombosi trombocitopenica a seguito di vaccinazione con vaccino a vettore adenovirale in 2 pazienti per i quali si sono recentemente resi disponibili i documenti clinici per la valutazione; in 3 casi i pazienti sono deceduti a causa di complicanze legate al Covid dopo aver completato il ciclo vaccinale (vaccinazione inefficace)'.
Le vaccinazioni in età pediatrica (fascia di età 5-11 anni)
L’unico vaccino attualmente utilizzato per la vaccinazione dei i bambini di età compresa fra 5 e 11 anni in Italia è Comirnaty (Pfizer). A tale scopo, viene utilizzato un dosaggio pari a 1/3 della dose dell’adulto e il ciclo primario consiste in 2 dosi somministrate a distanza di almeno 3 settimane. Al momento, non è raccomandata la somministrazione di una dose booster in questa fascia di età. Al 26/03/2022 risultano inserite complessivamente 439 segnalazioni per il vaccino Comirnaty nella fascia di età 5-11 anni (circa lo 0,3% delle segnalazioni totali), con un tasso di segnalazione di circa 21 casi ogni 100.000 dosi, in assenza di una particolare distribuzione per sesso. Il 94% di queste segnalazioni è attribuito alla prima dose e solo il 6% alla seconda. Circa l’87,2% delle segnalazioni è inserita come non grave e il 12,8% come grave, prevalentemente come “altra condizione clinicamente rilevante”. Non sono presenti segnalazioni di decesso in questa fascia di età.
Circa 1,8 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate nei bambini di età compresa fra 5 e 11 anni è risultata grave correlabile. L’evento grave correlabile più frequentemente segnalato è lo svenimento, prevalentemente nell’immediatezza della vaccinazione, che si è presentato in 0,5 casi ogni 100.000 dosi somministrate. Fra gli altri eventi avversi gravi correlabili più segnalati, i più frequenti sono la cefalea intensa e l’iperpiressia (entrambi con un tasso di segnalazione di 0,4 casi ogni 100.000).
